β-羥丁酸檢測試劑盒（酶比色法）

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湘械注準20202401152

湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園 11 棟

2020-10-21

2025-06-14

R1：Tris緩沖液100mmol/L，草酸20mmol/L，NAD+ 2.5 mmol/L，黃遞酶1KU/L，R1a：INT 1mmol/L。R2：β-羥丁酸脫氫酶1KU/L。校準品：β-羥丁酸（來源于人工合成）。質控品：β-羥丁酸（來源于人工合成）。校準品不確定度、定值詳見標簽。校準品范圍為（0.8-1.2）mmol/L。質控品范圍為（0.6-1.0）mmol/L。

適用于臨床體外定量檢測人血清中β-羥丁酸的含量。

變更時間：2020-10-21n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區中小企業孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日。

湖南省津市市高新區中小企業孵化園 11棟

R1:54mL×4，R1a: 6mL×4，R2:20mL×4；R1:54mL×2，R1a: 6mL×2， R2: 20mL×2；R1:40mL×2，R1a: 5mL×2，R2: 15mL×2；R1:54mL×1，R1a: 6mL×1，R2: 20mL×1；R1:12mL×6，R1a:1.5mL×6，R2:4.3mL×6。1測試×1，50 測試×1，100 測試×1，200測試×1，1L×1。校準品：1mL×1（可選購）。質控品：1mL×1（可選購）。

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩定一周，建議盡快用完。

第二類

受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司，委托生產截止日期：2023 年 07 月 04 日