抗Xa測定試劑盒（發色底物法）HemosIL Liquid Anti-Xa

進口失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Co. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20162404777

注冊人住所：

180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA

批準(備案)日期：

2021-01-28

有效期至：

2026-01-27

結構及組成：

顯色底物、因子Xa試劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人枸櫞酸鈉抗凝血漿中普通肝素和低分子量肝素的活性。

代理公司：

沃芬醫療器械商貿（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2018-05-10 “注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Co.”變更為“注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Co. 儀器實驗室公司”。 2018-10-19 變更適用機型，由“ACL ELITE，ACL 9000, ACL Futura, ACL Advance, ACL TOP”變更為“ACL ELITE、 ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 700、 ACL TOP 350 CTS、 ACL TOP 550 CTS、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750 LAS、 ACL TOP 750”。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書、技術要求及標簽中相關內容。

生產地址：

526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA

型號規格：

顯色底物：5×3mL；因子Xa試劑：5×2.5mL。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為30個月。

管理類別：

第二類

掛網信息