C-反應蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

上海捷門生物技術有限公司聯系電話（14）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20202400102

注冊人住所：

上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室

批準(備案)日期：

2026-01-26

有效期至：

2030-03-08

適用范圍：

與該注冊人的干式時間分辨熒光分析儀配套使用，本試劑供醫療機構用于體外測定人血清、血漿、全血樣本中C-反應蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所變更：由上海市嘉定區恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準20202400102”注冊證共同使用。;2021-09-01,生產地址由“上海市嘉定區恒永路328弄6號”變更為“上海市嘉定區恒永路328弄6號；上海市嘉定區恒永路328弄53號”。;本文件與“滬械注準20202400102”注冊證共同使用。;2020-10-23,1、產品注冊證變更包裝規格表述，詳見附件1（共1頁）。2、產品技術要求變更產品規格表述、準確度指標及其他文字性變更，詳見附件2（共2頁）。3、產品說明書變更包裝規格表述及其他文字性變更，詳見附件3（共2頁）。;本文件與“滬械注準20202400102”注冊證共同使用。;2024-10-22,注冊人住所變更為：上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室。生產地址變更為：1.上海市恒裕路66弄1號102室、202室、502室;本文件與“滬械注準20202400102”醫療器械注冊證共同使用。;2026-01-26

生產地址：

上海市嘉定區恒永路328弄53號；上海市-嘉定區恒永路328弄6號

型號規格：

25人份/盒，質控品凍干1ml×2水平；25人份/盒；50人份/盒，質控品凍干1ml×2水平；50人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑卡應陰涼干燥保存于常溫，可穩定18個月。質控品：2-8℃，可穩定18個月。

管理類別：

Ⅱ

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