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預激發液

國產 備案 第一類
產品名稱：

預激發液

注冊人名稱：

上海彧成生物科技有限公司 聯系電話（8） 郵箱（5） 官方網站

注冊(備案)號：

滬奉械備20220008

注冊人住所：

上海市奉賢區望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室

批準(備案)日期：

2022-02-10

結構及組成：

1.19%過氧化氫，\\r\\n0.46%硝酸

適用范圍：

與全自動免疫分析儀配合使用，為化學發光反應提供反應環境。

變更情況：

一、“預激發液最小銷售單元標簽設計樣稿”中\\r\\n1. 將原預激發液內標簽尺寸40*60mm變更為55*100mm；\\r\\n2. 將原預激發液外包盒標簽尺寸45*80mm變更為70*90mm；\\r\\n3. 原預激發液包含在“激發液”中，無外包裝盒，現增加外包裝盒樣式\\r\\n二、變更首次備案時，符合性聲明中表述錯誤“就我公司申請的預激發液產品第一次醫療器械備案變更事宜，我公司做如下聲明...”為“就我公司申請的預激發液產品第一次醫療器械首次備案事宜，我公司做如下聲明...”;2022-06-16,1、預激發液內標簽尺寸由“55*100mm”變更為“40*60mm”\\r\\n2、預激發液外包盒標簽尺寸由“70*90mm”變更為“55*100mm”\\r\\n3、預激發液外包盒標簽文字“醫療機械備案憑證編號”更改為“醫療器械備案憑證編號”;2022-09-14

生產地址：

上海市奉賢區望園路1698弄22號13幢2、3、4層、104室

產品儲存條件及有效期：

2~30℃避光保存，有效期為12個月

管理類別：

第一類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十批） 預激發液 滬奉械備20220008 250mlⅹ1瓶 2700
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