糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發光法）

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國械注準20163400007

北京市大興區經濟開發區科苑路18號三層

2020-12-07

2025-12-06

CA15-3校準品、包被板、酶結合物溶液、發光底物液A、發光底物液B、濃縮洗液（20×）、樣本稀釋液、封板膜。（具體內容詳見附件）

本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的糖類抗原15-3（CA15-3）的含量，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-01-10 “注冊人住所：北京市大興工業園科苑路18號三層；生產地址：北京市大興工業園科苑路18號三層”變更為“注冊人住所：北京市大興區經濟開發區科苑路18號三層；生產地址：北京市大興區經濟開發區科苑路18號三層”。 2018-06-12 “生產地址:北京市大興區經濟開發區科苑路18號三層”變更為“生產地址:北京市大興區經濟開發區科苑路18號一層C3戶型”。 2021-01-19 “生產地址:北京市大興區經濟開發區科苑路18號一層C3戶型”變更為“生產地址:天津市濱海高新區華苑產業區（環外）海泰發展三道8號6號樓1層101、2層”。

北京市大興區經濟開發區科苑路18號一層C3戶型

96人份盒

第三類

按國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第112號），該產品類別調整為二類。