總β—人絨毛膜促性腺激素/孕酮（β—HCG/Prog）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

中山生物工程有限公司聯系電話（15）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20222401930

注冊人住所：

中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號

批準(備案)日期：

2022-12-07

有效期至：

2027-12-06

結構及組成：

試劑盒由總β-人絨毛膜促性腺激素/孕酮檢測卡、β-HCG/Prog稀釋液、β-HCG/Prog芯片組成。其中：（1）檢測卡由卡殼和試紙條構成，試紙條由樣品墊、結合墊（含有熒光標記的β-HCG/Prog抗體和熒光標記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測線包被β-HCG單克隆抗體/孕酮-BSA偶聯抗原，質控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構成； (2)β-HCG/Prog稀釋液：磷酸鹽緩沖液；（3）β-HCG /Prog芯片：包含本批次試劑標準曲線信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿或全血樣本中總β-人絨毛膜促性腺激素和孕酮的含量。總β-人絨毛膜促性腺激素臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷，孕酮臨床上主要用于先兆流產的輔助診斷。

生產地址：

中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號

型號規格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒于2℃~30℃保存，有效期12個月；鋁箔袋開封后在溫度10℃~30℃、濕度10%~70%下使用，2小時內有效。

管理類別：

第二類