上釘器

國產備案第一類

產品名稱：

上釘器

注冊人名稱：

埃客（上海）醫用設備有限公司聯系電話（14）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬嘉械備20190048號

注冊人住所：

上海市嘉定區豐功路588號4幢2層203室

批準(備案)日期：

2019-08-01

結構及組成：

骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

用于輔助將植入物或骨植入體內或者從體內取出。

變更情況：

一、根據2021年公布的《第一類醫療器械產品目錄》實施通告第七項要求，變更如下內容：\\r\\n1、產品描述由“骨科手術配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。”變更為“骨科手術配套工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用”。\\r\\n2、產品說明書及最小銷售單元標簽修訂：①結構組成“上釘器由手柄及骨針套筒組成”變更為“骨科手術配套工具。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。不在內窺鏡下使用。上釘器由手柄及骨針套筒組成。”②適用范圍“本產品預期適用于骨折和復位的患者”變更為“用于輔助將植入物或骨植入體內或者從體內取出。”\\r\\n3、分類編碼由“04-12”改為“04-14”。\\r\\n二、變更生產流程圖。\\r\\n三、將原先型號修改為如下型號：\\r\\nSDQ-SYZ、SDQ-TD、SDQ-T-D-2、SDQ-T-D-3、SDQ-T-D-4、SDQ-T-D-5、SDQ-T-D-6、SDQ-T-R-2、SDQ-T-R-3、SDQ-T-R-4、SDQ-T-R-5、SDQ-T-R-6、SDQ-T-S-2、SDQ-T-S-3、SDQ-T-S-4、SDQ-T-S-5、SDQ-T-S-6、SDQ-I-D-2、SDQ-I-D-3、SDQ-I-D-4、SDQ-I-D-5、SDQ-I-D-6、SDQ-I-R-2、SDQ-I-R-3、SDQ-I-R-4、SDQ-I-R-5、SDQ-I-R-6、SDQ-I-S-2、SDQ-I-S-3、SDQ-I-S-4、SDQ-I-S-5、SDQ-I-S-6、SDQ-II-D-2、SDQ-II-D-3、SDQ-II-D-4、SDQ-II-D-5、SDQ-II-D-6、SDQ-II-R-2、SDQ-II-R-3、SDQ-II-R-4、SDQ-II-R-5、SDQ-II-R-6、SDQ-II-S-2、SDQ-II-S-3、SDQ-II-S-4、SDQ-II-S-5、SDQ-II-S-6;2022-04-07

生產地址：

上海市嘉定區回城南路1128號B320、321與322、323三層

管理類別：

第一類

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