可收費多糖沖洗液/VSD類
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒（連續監測法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒（連續監測法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準20162400115
注冊人住所：
上海市閔行區三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層
批準(備案)日期：
2020-09-07
有效期至：
2025-09-06
結構及組成：
R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、甘氨酰甘氨酸（雙甘肽） 、氯化鈉、吐溫20 、Proclin300，R2：Good’s緩沖液 、甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺對甲苯磺酸、底物穩定劑 、Proclin300。
適用范圍：
供醫療機構用于體外定量檢測人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所、生產地址由“上海市閔行區聯航路1588號1幢軟件孵化大樓1#樓301、302室”變更為“上海市閔行區三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層”。;本文件與“滬械注準20162400115”注冊證共同使用。;2017-09-05,1．增加試劑配套校準品，變更包裝規格詳見附件1（共14頁）；\\n2. 增加適用機型：羅氏c702全自動生化分析儀，西門子Advia Chemistry XPT、Atellica全自動生化分析儀；\\n3.變更產品技術要求，詳見附件1（共14頁）；\\n4.變更產品說明書，詳見附件2（共4頁）。;本文件與“滬械注準20162400115”注冊證共同使用。;2021-10-29
生產地址：
上海市閔行區三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層
型號規格：
R1:1×20ml,R2:1×5ml\\tR1:1×40ml,R2:1×10mlR1:1×60ml,R2:1×15ml\\tR1:1×80ml,R2:1×20mlR1:2×40ml,R2:2×10ml\\tR1:2×60ml,R2:2×15mlR1:2×80ml,R2:2×20ml\\tR1:4×40ml,R2:4×10mlR1:2×72ml,R2:1×36ml\\tR1:2×96ml,R2:1×48mlR1:4×80ml,R2:4×20ml\\tR1:6×20ml,R2:6×5mlR1:6×40ml,R2:6×10ml\\tR1:6×80ml,R2:6×20ml西門子測試數：160測試\\/盒(R1:1×40ml,R2:1×10ml)
產品儲存條件及有效期：
2～8℃避光保存，12個月
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑盒（連續監測法） | 滬械注準20162400115 | R1:1×60ml,R2:1×15ml | 645.0000 |
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