乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學法）

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滬閔械備20190100號

上海市閔行區紫月路505號

2019-07-19

由乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)單克隆抗體試劑（克隆\\r\\n號：T9）組成。

在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供\\r\\n診斷的輔助信息。

生產地址為“上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區2層”，變更為“上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區1-2層”;2021-06-16,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學法）現變更克隆號，具體變更如下： \\r\\n克隆號：T9 變更為 克隆號：GM309;2022-12-19,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗體試劑（免疫組織化學法）現變更生產制造信息文件中的生產工藝流程圖，具體變更如下：原生產工藝流程圖中沒有明確注明產品生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產工藝流程圖中詳細注明生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-06

上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區1-2層

濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)；工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)

第一類