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C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)

國產 失效 注冊
產品名稱:

C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)

注冊人名稱:

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 聯系電話(0) 郵箱(0) 官方網站

注冊(備案)號:

國食藥監械(進)字2009第2400618號(變更批件)

注冊人住所:

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101

批準(備案)日期:

2009-03-18

有效期至:

2013-03-17

生產國或地區中文:

美國

變更情況:

變更內容:一、增加適用機型Dimension EXL,二、說明書變更,變更前 1.分析檢測范圍(AMR):結果超過[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的樣本,應當稀釋后重新進行檢測。 2.濃度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會使檢測結果信息出現錯誤;因此干擾的程度并不能得到測定。 3.HIL干擾 檢測物質 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 變更后 1.分析檢測范

產品標準編號:

YZB/USA 0255-2009

生產地址:

500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101

型號規格:

DF34:120測試(4×30/試劑盒)

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