可收費多糖沖洗液/VSD類
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游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
游離前列腺特異性抗原(fPSA)檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
威海威高生物科技有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20143401970
注冊人住所：
威海市世昌大道312號
批準(備案)日期：
2019-06-04
有效期至：
2024-06-03
結構及組成：
測游離前列腺特異性抗原磁微粒、測游離前列腺特異性抗原示蹤結合物、樣本稀釋液、校準品1、校準品2。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清或血漿中的游離前列腺特異性抗原（fPSA）的含量。fPSA的檢測主要用于已經組織學確診的前列腺疾病患者的病情監測及療效評價，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2017-01-10 “生產地址：威海市世昌大道312號，山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號”變更為“生產地址：山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號”。 2020-03-31 “生產地址: 山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號”變更為“生產地址:山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號；山東省威海臨港經濟技術開發區棋山路566號”。 2021-05-31 1.產品包裝規格：由“50人份盒、100人份盒。”變更為“1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。”；2.適用機型變更，具體內容詳見附件（變更對比表）；3.說明書和技術要求文字變更，具體內容詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書、標簽、技術要求相應內容。 2021-04-28 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產地址:山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號，山東省威海臨港經濟技術開發區棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術產業開發區初村興山路20號10幢106室; 生產地址:山東省威海臨港經濟技術開發區棋山路566號”。
生產地址：
山東省威海市火炬高技術產業開發區興山路18號
型號規格：
50人份盒、100人份盒。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
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| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20143401970 | 1×100人份/盒 | 3010.00 |
| 2024年4月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 國械注準20143401970 | 1×100人份/盒 | 2800.00 |
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