一次性使用電動式腔鏡直線型切割吻合器

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國械注準20193010989

天津開發區西區新興路120號

2019-12-12

2024-12-11

產品由吻合器及鋰電池兩部分組成，分別單獨包裝。其中吻合器由槍管組件（槍管外殼、槍管內芯）、扳機、旋轉頭、保險按鈕、外殼（底部含內置電源）、復位帽、擊發桿組件（擊發桿、擊發桿套管）組成。產品為一次性使用，環氧乙烷滅菌，吻合器有效期5年，電池有效期3年。

產品在醫療機構使用，與ENDO REACH一次性釘匣適配后可用于開放或腔鏡下的外科手術中肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。

2022-03-22 型號規格由：ENDO SRC TL、ENDO SRC TLZ，變更為：ENDO SRC TL、ENDO SRC TLZ、IM60AL、IM60AM、IM60AS、IM45AL、IM45AM、IM45AS。結構及組成由：產品由吻合器及鋰電池兩部分組成，分別單獨包裝。其中吻合器由槍管組件（槍管外殼、槍管內芯）、扳機、旋轉頭、保險按鈕、外殼（底部含內置電源）、復位帽、擊發桿組件（擊發桿、擊發桿套管）組成。產品為一次性使用，環氧乙烷滅菌，吻合器有效期5年，電池有效期3年。變更為：由槍管組件（槍管外殼、槍管內芯）、扳機、旋轉頭、保險按鈕、外殼、內置電源、復位帽、擊發桿組件（擊發桿、擊發桿套管）、抵釘座，釘匣底座，彎轉手柄、電池包組成。產品為一次性使用，環氧乙烷滅菌，ENDO SRC系列吻合器有效期5年，IM系列吻合器有效期3年，電池有效期3年。適用范圍由：產品在醫療機構使用，與ENDO REACH一次性釘匣適配后可用于開放或腔鏡下的外科手術中肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。變更為：該產品在醫療機構中使用，ENDO SRC系列吻合器適配ENDO REACH一次性釘匣，IM系列吻合器適配REC系列釘匣用于胃腸組織的切除、離斷和吻合，也可用于肺的切除和離斷，以及支氣管和肺血管的離斷。其他變更見附件“產品技術要求變化對比表”。

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ENDO SRC TL、ENDO SRC TLZ

第三類