抗鏈球菌溶血素O檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）

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蘇械注準20192400649

南京市棲霞區堯化街道科創路1號

2023-07-27

2029-06-23

組成t成分t濃度試劑1t三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH8.0）t50mmol/Lt氯化鈉t8.800g/Lt二水合乙二胺四乙酸二鈉t1.000g/Lt聚乙二醇6000t30.000g/LtProclin 300t0.500ml/L試劑2t三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH7.2）t100mmol/Lt氯化鈉t9.000g/Lt二水合乙二胺四乙酸二鈉t1.000g/Lt牛血清白蛋白t1.000g/Lt蔗糖t50.000g/LtProclin 300t0.500g/Lt氯化膽堿t50.000g/Lt抗鏈球菌溶血素O（基因工程菌）t50mg/Lt200-300nm膠乳微球t40ml/L校準品（600±50IU/ml）t羊抗人抗鏈球菌溶血素O抗血清（羊）t600±50IU/mltProclin 300t0.50ml/L質控品水平1（75±25IU/ml）t羊抗人抗鏈球菌溶血素O抗血清（羊）t75±25IU/mltProclin 300t0.50ml/L質控品水平2（200±50IU/ml）t羊抗人抗鏈球菌溶血素O抗血清（羊）t200±50IU/mltProclin 300t0.50ml/L

用于體外定量檢測人血清中抗鏈球菌溶血素O的濃度

南京市棲霞區堯化街道科創路1號9幢203室、204室、302室

試劑用R表示：tR1:4ml×1,R2:1ml×1；tR1:40ml×4,R2:10ml×4；R1:40ml×1,R2:10ml×1； tR1:40ml×2,R2:10ml×2；R1:20ml×1,R2:5ml×1；tR1:32ml×4，R2:8ml×4；R1:32ml×1,R2:8ml×1；tR1:32ml×2，R2:8ml×2；R1:16ml×1,R2:4ml×1；tR1:60ml×4,R2:15ml×4；R1:60ml×1,R2:15ml×1；tR1:60ml×2,R2:15ml×2；R1:240ml×2,R2:60ml×2；tR:500測試/盒；校準品（選配）:0.5ml×1,1ml×1；質控品水平1（選配）:0.5ml×1,1ml×1；質控品水平2（選配）:0.5ml×1,1ml×1。

1.原包裝試劑在2-8℃下避光存放有效期為12個月，開瓶后試劑敞口置于2-8℃下避光可保存28天。2.原包裝校準品、質控品在2-8℃下避光存放有效期為12個月，開瓶后，密封置于2-8℃可保存至試劑盒有效期末。不需冷凍保存。

第二類

原注冊證號：蘇械注準20192400649