陰道炎聯合檢測試劑盒（酶化學反應法）

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粵械注準20222401462

深圳市寶安區西鄉街道南昌社區航城大道華豐國際機器人產業園F棟F406

2022-09-29

2027-09-24

試劑盒由RFID卡、檢測卡、NAG顯色劑、SNA顯色劑、COA顯色劑組成。其中，檢測卡包含L-脯氨酸對硝基苯胺三氟乙酸鹽、5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N-乙酰神經氨酸鈉鹽、N-對甲苯磺酰-L-丙氨酰氧吲哚、4-硝基苯基-2-乙酰氨基-2-脫氧-β-D-吡喃葡萄糖苷、3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉、溴甲酚綠、5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-葡萄糖醛酸苷鈉鹽、甘氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺。

用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細胞酯酶（LE）、乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸酶（GUS）、凝固酶（COA）、過氧化氫（H2O2）濃度及分泌物pH共八項指標。臨床上用于女性陰道炎疾病的篩查或輔助診斷。

2022-10-09: 1、生產地址由“深圳市寶安區福永街道永和路駿豐工業區綜合樓B5-1棟B座5層”變更為“1、深圳市寶安區福永街道永和路駿豐工業區綜合樓B5-1棟B座5層；2、深圳市寶安區沙井街道大王山社區南環路381號C2棟”。

1、深圳市寶安區福永街道永和路駿豐工業區綜合樓B5-1棟B座5層；2、深圳市寶安區沙井街道大王山社區南環路381號C2棟

型號：F-8A；規格：20人份/盒、60人份/盒

本試劑盒應在2℃-8℃保存，有效期為12個月。試劑盒開封（鋁箔袋撕開）后置于10℃-30℃，相對濕度不超過80%處保存，檢測卡建議72h內使用完畢。

第二類

本文件與“粵械注準20222401462”注冊證共同使用。