長方型融合器專用器械箱

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津濱食藥監械(準)字2014第1100015號

2014-05-05

2018-05-04

長方型融合器專用器械箱(以下簡稱“融合器器械”)包括:椎間隙撐開器、保護器、保護器Ⅰ、壓緊器、推進器、快換扳手、植骨支架、植入物放置盒、器械箱體。性能:1) 融合器器械的表面應光滑平整,不得有裂紋、斑疤、鋒棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。融合器器械手柄采用硅橡膠制造時包膠應牢固可靠,無溢出、缺料等現象;采用膠木、鋁合金制造時手柄表面應光滑平整、無毛刺等缺陷。融合器器械箱體應光滑、無毛刺等缺陷。2) 融合器器械表面鈍化處理,表面鈍化層均勻、光澤、無花斑、無缺陷;表面鍍鎳處理,鍍層厚度≥7μm,不得有脫鍍、漏

長方型融合器專用器械箱與椎間融合器工具配合供骨科手術安裝本公司生產的長方型融合器(R-CF-P01)時使用。***

YZB/津濱0051-2014

靜海縣靜海城東天津天宇科技園科技大道19號

融合器器械基本尺寸單位為毫米器械名稱 規格 L D B H椎間隙撐開器 6～16 220±5 (6～16)±0.4 --- ---保護器 S、M、L 205±5 --- (15～25)±0.4 ---保護器Ⅰ S、M、L 230±5 --- (15～25)±0.4 ---壓緊器 --- 150±3 --- 8±0.5 5±0.5推進器 Φ2～Φ5 260±5 (Φ2～Φ5)±0.4 --- ---快換扳手 --- 85±2 --- --- ---植骨支架 --- 30±1 (11～15)±0.4 ---