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免疫球蛋白IgA測定試劑盒(免疫比濁法)

國產 有效 注冊 第二類
產品名稱：

免疫球蛋白IgA測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20172400143

注冊人住所：

上海市徐匯區欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2021-08-24

有效期至：

2026-08-23

結構及組成：

R1：磷酸緩沖液（pH 7.2）、Tweeen 20、PEG；R2：磷酸緩沖液（pH 7.2）、羊抗人IgA抗體、PEG；校準品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）。

適用范圍：

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿中免疫球蛋白IgA的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加適用機型：日立LABOSPECT 008 AS、科華ZY-1200M\\/1280M全自動生化分析儀; \\n2、增加產品包裝規格：規格4（178mL） R1 2*58mL R2 2*31mL 校準品5*0.5mL；規格5 試劑 2*480T 校準品5*0.5mL ；\\n3、延長開瓶有效期：R1和R2打開后冷藏于分析儀中可以保存的時間由28天延長至42天；\\n4、產品技術要求的文字性變更，詳見附件1（共1頁）；\\n5、產品說明書的文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400143”注冊證共同使用。;2018-11-22,1. 醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2(共1頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、包裝規格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400143”注冊證共同使用。;2020-02-12,1.醫療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調整為“試劑1（R1）: 磷酸緩沖液(pH7.2)、Tween20、PEG；試劑2（R2）：磷酸緩沖液(pH7.2)、羊抗人IgA抗體、PEG；校準品：人血清或血漿（HBsAg、抗HIV、抗HCV、TP抗體均為陰性）”。\\n2.產品有效期由“2～8℃，1年”變更為“2～8℃，18個月”。\\n3.產品技術要求文字變更，詳見附件1(共2頁）。\\n4.產品說明書文字變更，詳見附件2(共3頁）。;本文件與“滬械注準20172400143”注冊證共同使用。;2021-05-25

生產地址：

上海市徐匯區欽州北路1189號

型號規格：

詳見附頁

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息
數據來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規格 掛網報價
江西省+動態第41批 免疫球蛋白IgA測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400143 60ml(R1:2×20ml)(R2:2×10ml)，校準品5×0.5ml 372.0000
江西省+動態第41批 免疫球蛋白IgA測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400143 60ml(R1:2×20ml)(R2:2×10ml)，校準品5×0.5ml 264.0000
江西省+動態第41批 免疫球蛋白IgA測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400143 60ml(R1:2×20ml)(R2:2×10ml)，校準品5×0.5ml 275.0000
江西省+動態第40批 免疫球蛋白IgA測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400143 （300T）： R1：2×150T， R2：2×150T， 校準品：5×0.5 mL 1200.0000
江西省+動態第40批 免疫球蛋白IgA測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400143 （960T）： R1：2×480T， R2：2×480T， 校準品：5×0.5 mL 6035.0000
山東省醫用耗材限價掛網數據 免疫球蛋白IgA測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400143 規格5（960T）：R1：2×480T，R2：2×480T，校準品：5×0.5mL 6035.0400
山東省醫用耗材限價掛網數據 免疫球蛋白IgA測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400143 規格1(60mL)：R1：2×20mL，R2：2×10mL，校準品：5×0.5mL 297.6000
山東省醫用耗材限價掛網數據 免疫球蛋白IgA測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400143 規格1(60mL)：R1：2×20mL，R2：2×10mL，校準品：5×0.5mL 301.8000
山東省醫用耗材限價掛網數據 免疫球蛋白IgA測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400143 規格8（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準品：5×0.5mL 1200.0000
江西省+動態第60批 免疫球蛋白IgA測定試劑盒（免疫比濁法） 滬械注準20172400143 (60mL)：R1：2×20mL，R2：2×10mL 243.3000

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