纖維蛋白（原）降解產物檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

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湘械注準20202401268

湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園 11 棟

2021-03-23

2025-07-21

R1：TRIS緩沖液 20 mmol/L。R2：抗人纖維蛋白原降解產物多克隆抗體包被的乳膠100-300mL/L。校準品：纖維蛋白（原）降解產物（來源于人工合成）。質控品：纖維蛋白（原）降解產物（來源于人工合成）。校準品不確定度、定值詳見標簽。校準品范圍為（64-96）μg/ml。質控品范圍為（30-50）μg/ml。

適用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中纖維蛋白（原）降解產物的含量。

變更時間：2021-03-23n變更內容：1. 變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區中小企業孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區中小企業孵化園 11 棟。2. 原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。3. 原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2025 年 08月 31 日。

湖南省津市市高新區中小企業孵化園 11 棟

R1：15mL×1，R2：5mL×1；R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×1，R2：20mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2。1測試×1，50 測試×1，100測試×1， 200 測試×1，1L×1。校準品：1mL×1（可選購）質控品：1mL×1（可選購）

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩定一周，建議盡快用完。

第二類

受托企業：湖南海鯉醫療科技有限公司，委托生產截止日期：2025 年 08月 31 日