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不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法）
注冊人名稱：
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20202400801
注冊人住所：
深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物大廈二十一層
批準(備案)日期：
2024-09-09
有效期至：
2030-06-09
結構及組成：
試劑盒由R1、R2和校準品(選配)組成，其中R1包含的組分為硫酸亞鐵銨，R2包含的組分為呋喃三嗪二鈉鹽，校準品包含的組分為硫酸亞鐵銨。
適用范圍：
本試劑用于體外定量測定人血清、血漿中不飽和鐵結合力(UIBC)的含量。臨床上用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。
變更情況：
2025-05-14: 1、主要組成成分由“試劑盒由R1、R2和校準品組成，其中R1包含的組分為硫酸亞鐵銨，R2包含的組分為呋喃三嗪二鈉鹽，校準品包含的組分為硫酸亞鐵銨。”變更為“試劑盒由R1、R2和校準品（選配）組成，其中R1包含的組分為硫酸亞鐵銨，R2包含的組分為呋喃三嗪二鈉鹽，校準品包含的組分為硫酸亞鐵銨。”;2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共4頁）;3、預期用途由“本試劑用于體外定量測定人血清中不飽和鐵結合力（UIBC）的含量。本試劑臨床上主要用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。”變更為“本試劑用于體外定量測定人血清、血漿中不飽和鐵結合力（UIBC）的含量。臨床上用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。”;4、包裝規格、產品儲存條件及有效期、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共7頁）。
生產地址：
深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號
型號規格：
詳見附頁2
產品儲存條件及有效期：
詳見附頁2
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“粵械注準20202400801”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準20202400801 | 420測試/盒 | 2016.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準20202400801 | 700測試/盒 | 2800.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準20202400801 | 410測試/盒 | 1640.0000 |
| 江西省+動態第57批 | 不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準20202400801 | R1：1×60 mL，R2：1×12 mL | 900.9000 |
| 江西省+動態第57批 | 不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準20202400801 | R1：1×60 mL，R2：1×12 mL | 732.8700 |
| 江西省+動態第57批 | 不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準20202400801 | 700測試|盒 | 1365.0000 |
| 江西省+動態第57批 | 不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準20202400801 | 420測試|盒 | 982.8000 |
| 江西省+動態第57批 | 不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準20202400801 | 410測試|盒 | 799.5000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十九批） | 不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準20202400801 | R1：1×60 mL，R2：1×12 mL | 732.88 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十九批） | 不飽和鐵結合力測定試劑盒（Ferene法） | 粵械注準20202400801 | R1：1×60 mL，R2：1×12 mL | 900.9 |
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