可收費多糖沖洗液/VSD類
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組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
常德普施康生物科技有限公司 聯系電話（3） 郵箱（1） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20222401201
注冊人住所：
湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園二期2棟三樓
批準(備案)日期：
2022-07-26
有效期至：
2027-06-29
結構及組成：
產品由免疫磁珠、酶標抗體、校準品、質控品、主曲線二維碼、校準品二維碼、質控品二維碼組成，其中：免疫磁珠：鏈霉親和素磁珠、生物素-NHS、鼠抗人tPAI·C單克隆抗體、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%牛血清白蛋白、0.1% ProClin300；酶標抗體：鼠抗人tPAI·C單克隆抗體、堿性磷酸酶、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%牛血清白蛋白、0.1% ProClin300； 校準品1、校準品2：含有不同濃度的tPAI·C合成抗原、1%酪蛋白緩沖液，校準品具有批特異性，具體定值請見瓶簽信息；質控品1、質控品2：含有不同濃度的tPAI·C合成抗原、1%酪蛋白緩沖液，質控品具有批特異性，具體定值請見瓶簽信息。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血漿樣本中組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物的含量。
變更情況：
變更時間：2023-03-16n變更內容：1、變更生產地址由“湖南省津市市高新區中小企業孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園二期2棟三樓”。
生產地址：
湖南省津市市高新技術產業開發區醫療器械產業園二期2棟三樓
型號規格：
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月，試劑開封后于2～15℃保存可穩定28天。試劑保存應防止冷凍。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401201 | 25人份/盒 | 2400.00 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401201 | 50人份/盒 | 4800.00 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 組織型纖溶酶原激活劑-纖溶酶原激活劑抑制劑-1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401201 | 100人份/盒 | 9600.00 |
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| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十六批） | 組織型纖溶酶原激活劑—纖溶酶原激活劑抑制劑—1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401201 | 100人份/盒 | 12500 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十六批） | 組織型纖溶酶原激活劑—纖溶酶原激活劑抑制劑—1復合物檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222401201 | 50人份/盒 | 6250 |