丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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國械注準20193400863

天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓

2024-05-16

2029-10-31

規格為：100人份/盒和500人份/盒時，包含丙型肝炎病毒抗體試劑1、丙型肝炎病毒抗體試劑2、丙型肝炎病毒抗體陽性對照、丙型肝炎病毒抗體陰性對照。規格為：36人份/盒，60人份/盒時，包含丙型肝炎病毒抗體試劑1、丙型肝炎病毒抗體試劑2、丙型肝炎病毒抗體陽性對照、丙型肝炎病毒抗體陰性對照、磁性顆粒-鏈霉親和素工作液、磁性顆粒緩沖液、洗滌液、化學發光底物液和信息卡。(具體詳見說明書)

本產品用于體外定性檢測人血清中的丙型肝炎病毒(HCV)抗體。

2020-06-27 “生產地址:天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓”變更為“生產地址:1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓”。 2021-03-25 1.變更適用機型，“化學發光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 560”變更為“化學發光免疫分析儀Axceed 260、Axceed 360、Axceed 560”。2.請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書中的相關內容。2022-01-28 “注冊人名稱:博奧賽斯（天津）生物科技有限公司; 注冊人住所:天津市東麗開發區四緯路10號201; 生產地址:1.天津市東麗開發區四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發區六經路國際醫療器械園14號樓、11號樓”變更為“注冊人名稱:天津博奧賽斯生物科技股份有限公司; 注冊人住所:天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓; 生產地址:1.天津市東麗經濟技術開發區四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓、11號樓1層104-105、4層”。 2022-05-24 1.增加適用機型，說明書內容變更，具體見產品技術要求和說明書變更對比表。2.包裝規格變更：由“100人份/盒，500人份/盒。”變更為“100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。”3.主要組成成分變更：由“丙型肝炎病毒抗體試劑1、丙型肝炎病毒抗體試劑2、丙型肝炎病毒抗體陽性對照、丙型肝炎病毒抗體陰性對照。（具體詳見說明書）”變更為“規格為：100人份/盒和500人份/盒時，包含丙型肝炎病毒抗體試劑1、丙型肝炎病毒抗體試劑2、丙型肝炎病毒抗體陽性對照、丙型肝炎病毒抗體陰性對照。規格為：36人份/盒，60人份/盒時，包含丙型肝炎病毒抗體試劑1、丙型肝炎病毒抗體試劑2、丙型肝炎病毒抗體陽性對照、丙型肝炎病毒抗體陰性對照、磁性顆粒-鏈霉親和素工作液、磁性顆粒緩沖液、洗滌液、化學發光底物液和信息卡。（具體詳見說明書）”4.請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書和產品技術要求中相應內容。2022-07-08 “生產地址:1.天津市東麗經濟技術開發區四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓、11號樓1層104-105、4層”;變更為“生產地址:1.天津市東麗經濟技術開發區四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓、11號樓1層104-105、9號樓”。 2022-10-18 “生產地址:1.天津市東麗經濟技術開發區四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓、11號樓1層104-105、9號樓”變更為“生產地址:1.天津市東麗經濟技術開發區四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓，11號樓104-105，9號樓” 2023-03-10 生產地址由:1.天津市東麗經濟技術開發區四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓，11號樓104-105，9號樓; 生產地址變更為:天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓，11號樓104-105，9號樓

天津市東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園14號樓，11號樓104-105，9號樓

100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。

本產品于2～8℃下保存，有效期12個月。

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