可收費多糖沖洗液/VSD類
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游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
基蛋生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20232400966
注冊人住所：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
批準(備案)日期：
2024-09-26
有效期至：
2028-07-10
結構及組成：
A型： L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。 L：校準品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) H：校準品H(100-150 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) L3：吖啶酯標記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES緩沖液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 L4：生物素標記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 B型： L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300。 L：校準品L(1.0-5.0 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) H：校準品H(100-150 mIU/mL, 游離β-絨毛膜促性腺激素人源抗原, 20mM磷酸鹽緩沖液, pH=7.4±0.2，含防腐劑0.1% 普樂凈PC-300) L3：吖啶酯標記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體①(0.25-0.75 ug/mL)，100Mm MES緩沖液， pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 L4：生物素標記的Free-β-HCG單克隆小鼠抗體② (0.5-1.5ug/mL)，100Mm MES緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%防腐劑普樂凈PC-300 清洗液：20mM TRIS緩沖液；pH=6.96±0.2 激發液：0.1%過氧化氫溶液；pH=5.0±0.1
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中游離β-絨毛膜促性腺激素(Free-β-HCG)的濃度。
變更情況：
2024-09-26包裝規格變更 由“A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”變更為“A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。”適用儀器變化 由“A型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800全自動化學發光測定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動化學發光測定儀。”變更為“A型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800/MAGICL8500/MAGICL8800/MAGICL6000i/MAGICL6100全自動化學發光測定儀。B型試劑適用于：基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL8200全自動化學發光測定儀。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。”變更為“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天； 開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”
生產地址：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號
型號規格：
A型：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天； 開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準20232400966”注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20232400966 | A型：2×50人份/盒 | 6000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20232400966 | A型：25人份/盒 | 1500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20232400966 | A型：2×100人份/盒 | 12000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20232400966 | A型：100人份/盒 | 6000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20232400966 | A型：50人份/盒 | 3000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20232400966 | A型：200人份/盒 | 12000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20232400966 | A型：200人份|盒 | 12000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20232400966 | A型：100人份|盒 | 6000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20232400966 | A型：50人份|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 游離β-絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20232400966 | A型：25人份|盒 | 1500.0000 |