鎂測定試劑盒(Calmagite染料法)

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桂械注準20162400046

桂林市高新區信息產業園D-07號

2021-03-25

2026-03-24

試劑：乙二醇雙(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA） 0.15mmol/L、 氫氧化鉀 7.5mmol/L、 1-(1-羥基-4-甲基-2-苯偶氮)-2-萘酚-4磺酸（Calmagite） 0.11mmol/L、 聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。校準品：1.成分：七水硫酸鎂、碳酸鈣；2.定值：見校準品瓶簽；3.溯源性：溯源至英國政府化學家實驗室的標準物質BCR-304。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

用于醫療衛生機構定量檢測人體血清樣本中的鎂含量。臨床上主要用于鎂代謝絮亂的輔助診斷。

同意該產品變更如下：1、包裝規格由“20mL×1 校準品：1mL、30mL×5 校準品：1mL、50mL×6 校準品：1mL、75mL×4 校準品：1mL、90mL×4 校準品：1mL。”變更為“試劑 20mL×1 校準品：1mL、試劑 30mL×5 校準品：1mL、試劑 50mL×6 校準品：1mL、試劑 75mL×4 校準品：1mL、試劑 90mL×4 校準品：1mL。”；2、主要組成成分由“試劑： EGTA 0.15mmol/L、氫氧化鉀 7.5mmol/L、Calmagite 0.11mmol/L、 聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。”變更為“試劑：乙二醇雙(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA） 0.15mmol/L、氫氧化鉀 7.5mmol/L、1-(1-羥基-4-甲基-2-苯偶氮)-2-萘酚-4磺酸（Calmagite） 0.11mmol/L、 聚乙烯吡咯烷酮 0.05mmol/L。”；3、其它變更內容詳見附件：產品技術要求、產品說明書變更對比表。

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1.儲存條件：2℃～25℃避光密封存放，勿冰凍。rn2.產品有效期：未開啟的產品2℃～25℃避光密封條件下保存，有效期為18個月；已開啟的產品，如未用完，應在2℃～8℃下保存，有效期為30天。

第二類