肝功生化測定試劑盤

國產失效注冊第二類

產品名稱：

肝功生化測定試劑盤

注冊人名稱：

成都普利泰生物科技有限公司聯系電話（4）郵箱（4）官方網站

注冊(備案)號：

川械注準20182400148

注冊人住所：

成都高新區合作路333號1棟1層1號、2棟1層1號

批準(備案)日期：

2018-10-23

有效期至：

2023-10-22

結構及組成：

見2020年9月21日注冊證編號：川械注準20182400148 變更文件附頁二

適用范圍：

肝功生化測定試劑盤各規格的預期用途如下：SGG-10A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清總蛋白、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、谷氨酰基轉移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總膽汁酸、淀粉酶的濃度；SGG-8A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總膽汁酸、淀粉酶的濃度；SGG-5A用于體外定量檢測人全血、血漿或血清中總蛋白、天門冬氨酸氨基轉移酶、膽堿酯酶、總膽紅素、總膽汁酸的濃度。

變更情況：

“生產地址：成都高新區西區合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓北區，2棟1層1號四樓北區”變更為：“生產地址：成都高新區西區合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓，2棟1層1號四樓北區”。

生產地址：

成都高新區西區合作路333號1棟1層1號317-318，2棟1層1號一樓，2棟1層1號四樓北區

型號規格：

以下包裝規格有鋁箔袋和吸塑兩種包裝方式：SGG-10A，1人份盤，1人份盒；SGG-10A，1人份盤，5人份盒；SGG-10A，1人份盤，10人份盒；SGG-10A，1人份盤，15人份盒；SGG-10A，1人份盤，20人份盒；SGG-10A，1人份盤，25人份盒；SGG-10A，1人份盤，30人份盒；SGG-8A，1人份盤，1人份盒；SGG-8A，1人份盤，5人份盒；SGG-8A，1人份盤，10人份盒；SGG-8A，1人份盤，15人份盒；SGG-8A，1人份盤，20人份盒；SGG-8A，1人份盤，25人份盒；SGG-8A，1人份盤，30人份盒；SGG-5A，1人份盤，1人份盒；SGG-5A，1人份盤，5人份盒；SGG-5A，1人份盤，10人份盒；SGG-5A，1人份盤，15人份盒；SGG-5A，1人份盤，20人份盒；SGG-5A，1人份盤，25人份盒；SGG-5A，1人份盤，30人份盒。不同包裝規格包含的檢測項目如下：SGG-10A包括TP、ALB、ALP、ALT、AST、GGT、CHE、TB、TBA、AMY十個檢測項目；SGG-8A包括ALB、ALP、ALT、AST、CHE、TB、TBA、AMY八個檢測項目；SGG-5A包括TP、AST、CHE、TB、TBA五個檢測項目。

產品儲存條件及有效期：

本產品應在2-8℃無腐蝕性氣體的環境下保存，有效期為12個月。試劑盤使用前常溫放置恢復室溫后（存放時間不得超過2小時）再打開試劑盤包裝，打開后應在10分鐘內使用。

管理類別：

第二類

同類產品: