λ輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

λ輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20252401703

注冊人住所：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

結構及組成：

由R1、R2、校準品(選配)、質控品(選配)組成，其中R1：Tris-HCl緩沖液、防腐劑；R2：λ輕鏈抗體(25.0 mg/L)、Tris-HCl緩沖液、防腐劑；校準品(選配)：校準品 1：純化水(零濃度校準品)；校準品 2-6：λ 輕鏈、Tris-HCl 緩沖液、防腐劑；質控品(選配)：λ輕鏈、Tris-HCl緩沖液、防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中結合和游離的λ輕鏈的含量。臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷，以及多發性骨髓瘤的治療監測。

生產地址：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號

型號規格：

規格1：R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；規格2：R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；規格3：1640測試/盒；規格4：410測試/盒；規格5：1660測試/盒；規格6：415測試/盒；規格7：R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；規格8：330測試/盒；校準品(選配)：校準品1：1×1 mL，校準品2：1×1 mL，校準品3：1×1 mL，校準品4：1×1 mL，校準品5：1×1 mL，校準品6：1×1 mL；質控品(選配)：質控品1：1×1 mL，質控品2：1×1 mL。

產品儲存條件及有效期：

1. 貨架效期：未開瓶的試劑、產品校準品、質控品在2℃～8℃條件下保存，效期為18個月。 2. 使用效期：試劑機載(2℃～15℃)有效期為 28 天。試劑開瓶后在 2℃～8℃條件下可保存 28 天。產品校準品、質控品開瓶后在 10℃～30℃條件下可保存 3 天。產品校準品、質控品開瓶后在 2℃～8℃條件下可保存 28 天。產品校準品、質控品開瓶后在-20℃條件下可保存 28 天。產品校準品、質控品凍融不超過 1 次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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