糖類抗原50測定試劑盒（流式熒光發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司聯系電話（16）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20242400399

注冊人住所：

上海市浦東新區匯慶路412號

批準(備案)日期：

2026-02-04

有效期至：

2030-08-30

結構及組成：

反應緩沖液(A液)、PE標記抗體溶液(B液)、校準品、微球懸液(C液)、終止液(D液)。(具體內容詳見說明書)

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測人血清中糖類抗原50的濃度。臨床上用于消化系統腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監測。

變更情況：

1、產品技術要求的變更包括刪除穩定性、校準品溯源及文字性變更，詳見附件1（共7頁）。 2、產品說明書的變更包括增加適用機型、延長效期及文字性變更，詳見附件2（共1頁）。3、產品有效期，由“有效期為12個月”變更為“有效期為18個月”。;本文件與“滬械注準20242400399”注冊證共同使用。;2026-02-04

生產地址：

上海市奉賢區平達路151號（受托生產）

型號規格：

96人份/盒

產品儲存條件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

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