同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南眾科生物科技有限公司聯系電話（5）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20252400654

注冊人住所：

長沙高新開發區谷苑路229號海憑園3棟10樓

批準(備案)日期：

2025-08-01

有效期至：

2030-07-31

結構及組成：

試劑由檢測卡、緩沖液和ID芯片組成。其中：1) 檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成。卡殼印有二維碼，二維碼主要存儲有試劑名稱、試劑批號，用于儀器識別試劑項目。試紙條上的主要成份有：硝酸纖維素膜、結合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有SAH抗原和羊抗兔IgG抗體；結合墊上含有熒光納米微球標記的鼠抗SAH單克隆抗體和兔IgG抗體。2) ID芯片：與儀器配合使用，主要作用是儲存與試劑盒相關的數據：項目名稱、試劑批號、生產日期、標準曲線。3) 緩沖液：含HCY還原劑的檸檬酸緩沖液(0.5M)。溯源性：溯源至冰凍人血清中總同型半胱氨酸標準物質GBW09863。不同批號試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中同型半胱氨酸(HCY)的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風險的評價。

生產地址：

長沙高新開發區谷苑路229號海憑園3棟10樓

型號規格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產品儲存條件及有效期：

檢測卡4℃～30℃保存，有效期24個月。鋁箔袋開封后，應在1小時內盡快使用。

管理類別：

Ⅱ

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