可收費多糖沖洗液/VSD類
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15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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第三類
產品名稱：
15種高危型人乳頭狀瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
注冊人名稱：
圣湘生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20163401304
注冊人住所：
長沙高新技術產業開發區麓松路680號
批準(備案)日期：
2021-04-02
有效期至：
2026-04-01
結構及組成：
適用機型A：核酸釋放劑、人乳頭瘤病毒高危型-酶混合液、人乳頭瘤病毒高危型-PCR反應液(A)、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品A、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品B、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品C、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品D、人乳頭瘤病毒高危型-陰性對照、人乳頭瘤病毒高危型-陽性對照；適用機型B：核酸釋放劑、人乳頭瘤病毒高危型-酶混合液、人乳頭瘤病毒高危型-PCR反應液(B)、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品A、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品B、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品C、人乳頭瘤病毒高危型-陽性參照品D、人乳頭瘤病毒高危型-陰性對照、人乳頭瘤病毒高危型-陽性對照。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本產品用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型這15種型別的核酸DNA，不能鑒別基因型。
變更情況：
2018-08-20 具體內容見附件（變更對比表）。請注冊人自行修訂產品說明書、產品技術要求和包裝標簽中的相應內容。 2019-07-23 1、產品包裝規格由“適用機型A-48人份盒，適用機型B-48人份盒”變更為“適用機型A-24人份盒、48人份盒，適用機型B-24人份盒、48人份盒”。2、適用儀器由“本試劑盒適用機型A適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫用PCR分析系統；適用機型B適用于Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、ABI 7500熒光定量PCR儀。”變更為“本試劑盒適用機型A適用于Stratagene Mx3000P熒光定量PCR儀、SLAN-96P全自動醫用PCR分析系統；適用機型B適用于Roche LightCycler 480熒光定量PCR儀、ABI 7500熒光定量PCR儀、Life Technologies QuantStudioTM 5熒光定量PCR儀。”3、說明書和產品技術要求變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及中文標簽中相關內容。 2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。
生產地址：
長沙高新技術產業開發區麓松路680號
型號規格：
適用機型A-24人份盒、48人份盒，適用機型B-24人份盒、48人份盒。
產品儲存條件及有效期：
﹣20±5℃避光密閉保存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
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