牙科骨粉輸送器

國產備案第一類

產品名稱：

牙科骨粉輸送器

注冊人名稱：

上海康橋齒科醫械廠聯系電話（1）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬浦械備20190211號

注冊人住所：

上海市浦東新區康橋鎮康橋路957號

批準(備案)日期：

2019-11-25

結構及組成：

由手持部分和工作端組成。根據用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無源產品。非無菌提供。

適用范圍：

用于將充填材料輸送、填入至目標位置。

變更情況：

我廠牙科骨粉輸送器產品此次提出第1次變更。\\r\\n此次變更提交的牙科骨粉輸送器最小銷售單元標簽根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容：（五）生產日期，使用期限或者失效日期的規定，最小銷售單元標簽上增加“使用期限：”。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2021-05-10,我廠牙科骨粉輸送器產品此次提出第2次變更。\\r\\n1.此次變更增加一個型號規格：Ⅱ型，增加圖2；原圖1變更為Ⅰ型，增加圖2為Ⅱ型。\\r\\n2.原備案提交的說明書使用期限：在正確使用與維護保養的情況下，使用期限為一年。由于原備案時遺漏“不低于”三個字，此次變更為：使用期限：在正確使用與維護保養的情況下，使用期限不低于一年。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2021-06-25,我廠牙科骨粉輸送器產品此次提出第3次變更。\\r\\n此次變更增加一個型號規格：Ⅲ型，增加圖3 Ⅲ型。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2021-10-09,我廠牙科骨粉輸送器產品此次提出第6次變更。\\r\\n2022年3月新增1個型號規格：G型。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2022-03-01,我廠牙科骨粉輸送器產品此次提出第4次變更。\\r\\n原備案時提交的牙科骨粉輸送器產品使用說明書載明的6.使用期限：在正確使用與維護保養的情況下，使用期限不低于一年。變更為：6.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的牙科骨粉輸送器產品使用說明書符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）有關條款的規定。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2022-01-14,我廠牙科骨粉輸送器產品此次提出第5次變更。\\r\\n1.根據國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）的有關要求，本次變更產品描述。原牙科骨粉輸送器備案信息表載明的產品描述：由分和工作端組成。根據用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形手持部式。無源產品。非無菌提供。變更為：由手持部分和工作端組成。根據用途工作端有不同形狀。分為單頭和雙頭兩種形式。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后預期用途不發生變化。;2022-02-23

生產地址：

上海市浦東新區康橋鎮康橋路957號A幢、D幢

管理類別：

第一類

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