可收費多糖沖洗液/VSD類
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肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發光法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發光法）
注冊人名稱：
上海透景生命科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20212400273
注冊人住所：
中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢
批準(備案)日期：
2021-05-08
有效期至：
2026-05-07
結構及組成：
微球懸液：含分別包被有PⅢNP單克隆抗體、CⅣ單克隆抗體、LN單克隆抗體及HA抗原的磁性編碼微球。\\n標記工作液1：含透明質酸結合蛋白（HABP）、生物素標記的LN單克隆抗體。標記工作液2：含藻紅蛋白標記的CⅣ單克隆抗體、藻紅蛋白標記的HABP單克隆抗體、藻紅蛋白標記的PⅢNP單克隆抗體、藻紅蛋白標記的鏈霉親和素。校準品 CAL1～CAL6：含LN、PⅢNP、CⅣ、HA混合抗原。其中CAL1不含抗原。質控品 CON1、CON2：含LN、PⅢNP、CⅣ、HA混合抗原。
適用范圍：
供醫療機構用于體外定量檢測人血清中層粘蛋白、Ⅲ型前膠原N端肽、Ⅳ型膠原、透明質酸的濃度，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所變更為：上海市浦東新區匯慶路412號。;本文件與“滬械注準20212400273”醫療器械注冊證共同使用。;2024-01-03
生產地址：
上海市奉賢區平達路151號
型號規格：
規格1：100人份\\/盒（含校準品和質控品）；規格2：100人份\\/盒（含校準品）；規格3：100人份\\/盒（含質控品）； 規格4：100人份\\/盒；規格5：200人份\\/盒（含校準品和質控品）；規格6：200人份\\/盒（含校準品）；規格7：200人份\\/盒（含質控品）；規格8：200人份\\/盒。
產品儲存條件及有效期：
2～8℃條件下儲存，有效期為12個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第45批 | 肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發光法） | 滬械注準20212400273 | 200人份|盒 | 19200.0000 |
| 江西省+動態第45批 | 肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發光法） | 滬械注準20212400273 | 100人份|盒 | 8500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發光法） | 滬械注準20212400273 | 規格1： 100人份/盒（含校準品和質控品） | 10000.0000 |
| 江西省+動態第57批 | 肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發光法） | 滬械注準20212400273 | 規格1： 100人份|盒（含校準品和質控品） | 8500.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十七批） | 肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發光法） | 滬械注準20212400273 | 100人份／盒 | 8500 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十五批） | 肝纖維化標志物四項測定試劑盒（流式熒光發光法） | 滬械注準20212400273 | 100人份/盒（含校準品和質控品） | 10500 |