細胞角蛋白18（CK18）抗體試劑（免疫組織化學法）

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

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注冊(備案)號：

冀石械備20220068號

注冊人住所：

河北省石家莊市高新區太行大街769號京石協作創新示范園202廠房702號

批準(備案)日期：

2026-01-29

結構及組成：

兔抗人細胞角蛋白18單克隆抗體和抗體稀釋液(三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、牛血清白蛋白、抑制劑Proclin950)組成。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

null 2026年01月29日備案人住所由“河北省石家莊市新華區柏林南路120號鉑領商務樓1棟1單元1103號”變更為“河北省石家莊市高新區太行大街769號京石協作創新示范園202廠房702號”;產品分類名稱由“細胞角蛋白18抗體試劑/檢測試劑盒（免疫組織化學）”變更為“細胞角蛋白18（CK18）抗體試劑（免疫組織化學法）”;主要組成成分由“鼠抗人單克隆細胞角蛋白18抗體試劑、抗體稀釋液”變更為“兔抗人細胞角蛋白18單克隆抗體和抗體稀釋液（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、牛血清白蛋白、抑制劑Proclin950）組成。”;預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”;生產地址由“石家莊市新華區西三莊街298號”變更為“河北省石家莊市高新區太行大街769號京石協作創新示范園202廠房702號”。

生產地址：

河北省石家莊市高新區太行大街769號京石協作創新示范園202廠房702號

型號規格：

0.2mL/瓶、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、12mL/瓶

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