肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯合檢測試劑（干式免疫熒光層析法）

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豫械注準20202400733

長垣市丁欒工業區

2025-04-15

2025-06-11

檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體，包被濃度：(0.1～3)mg/mL；鼠抗人Myo單克隆抗體，包被濃度：(0.1～3)mg/mL；鼠抗人CK-MB單克隆抗體，包被濃度：(0.1～3)mg/mL；C線包被羊抗鼠IgG，包被濃度：(0.1～3)mg/mL；結合墊標記有鼠抗人cT nI單克隆抗體，標記濃度：(0. 01～0 .5)m g/mL；鼠抗人Myo單克隆抗體，標記濃度：(0.01～0.5)mg/mL；鼠抗人CK-MB單克隆抗體，標記濃度：(0.01～0.5)mg/mL。樣本稀釋液(0.9%氯化鈉)：裝量——袋型、F型：210μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶。曲線信息卡：內含產品特定批次信息和標準曲線信息。

本產品用于檢測人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白Ⅰ、肌紅蛋白和肌酸激酶同工酶的含量。

2022-03-07 00:00:00 結構及組成由“檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9％氯化鈉）、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）。”變更為“袋型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）；卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）”；包裝規格“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”；產品技術要求由“1.1規格：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。1.2 規格劃分說明：本產品的規格主要依據每盒試劑所含的人份數進行劃分。”變更為“1.1規格：袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。1.2 規格劃分說明：本產品的規格主要依據每盒試劑包裝形式和所含的人份數進行劃分”；其他由“說明書：【包裝規格】20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。【主要組成成分】表1：20人份/盒：檢測卡20袋，樣本緩沖液20支，ID卡 1個；25人份/盒：檢測卡25袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個；50人份/盒：檢測卡50袋，樣本緩沖液50支，ID卡 1個；100人份/盒：檢測卡100袋，樣本緩沖液100支，ID卡 1個。【儲存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個月。鋁箔袋拆封后，有效期1h。【適用儀器】適用于中秀科技股份有限公司的ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100干式熒光免疫分析儀，廣州藍勃生物科技有限公司的AFS-1000和AFS2000A干式熒光免疫分析儀。”變更為“說明書：【包裝規格】袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。【主要組成成分】1.1袋型：表1：20人份/盒：檢測卡20袋，樣本緩沖液20支，ID卡 1個；25人份/盒：檢測卡25袋，樣本緩沖液25支，ID卡 1個；50人份/盒：檢測卡50袋，樣本緩沖液50支，ID卡 1個；100人份/盒：檢測卡100袋，樣本緩沖液100支，ID卡 1個。1.2 卡盒型1.2.1 主要組分表2：20人份/盒：檢測卡20個/卡盒，樣本緩沖液10.0mL/瓶；25人份/盒：檢測卡25個/卡盒，樣本緩沖液10.0mL/瓶；48人份/盒：檢測卡48個/卡盒，樣本緩沖液15.0mL/瓶；50人份/盒：檢測卡25個/卡盒*2，樣本緩沖液15.0mL/瓶；100人份/盒：檢測卡25個/卡盒*4，樣本緩沖液15.0mL/瓶*2。1.2.2 產品中不包含但必須的試劑組分：①清洗液；②酶標板。【儲存條件及有效期】2℃～30℃保存，有效期12個月。袋型：檢測卡鋁箔袋拆封后，有效期1h。卡盒型：檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不得超過24h；未使用完的試劑需用原包裝密封，避免陽光直射，15℃～30℃保存不得超過7天。【適用儀器】袋型：適用于中秀科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F1000、ZOS-F2000、ZOS-F1100和ZOS-F2100）、廣州藍勃生物科技有限公司的干式熒光免疫分析儀（型號：AFS-1000和AFS2000A）。卡盒型：適用于中秀科技股份有限公司的全自動熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F3100）。【檢驗方法】增加全自動熒光免疫分析儀（型號：ZOS-F3100）的檢測方法；根據檢驗方法的變更，將產品的檢測時間由15min變更為10min。”；2022-12-22 產品儲存條件及有效期由“2℃～30℃儲存，有效期12個月。”變更為“2℃～30℃保存，有效期18個月。”。產品技術要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2023-11-01 產品名稱由“肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯合檢測試劑（免疫熒光層析法）”變更為“肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯合檢測試劑（干式免疫熒光層析法）”。主要組成成分“袋型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）、ID卡（內含產品特定批次信息和標準曲線信息）。卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo 單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體，C線包被羊抗鼠IgG，結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體、鼠抗人Myo單克隆抗體和抗人CK-MB單克隆抗體）、樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）。”變更為“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；鼠抗人Myo單克隆抗體，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；鼠抗人CK-MB單克隆抗體，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；C線包被羊抗鼠IgG，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體，標記濃度：（0.01～0.5）mg/mL；鼠抗人Myo單克隆抗體，標記濃度：（0.01～0.5）mg/mL；鼠抗人CK-MB單克隆抗體，標記濃度：（0.01～0.5）mg/mL。樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）：袋型：210μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶。曲線信息卡：內含產品特定批次信息和標準曲線信息。”。產品技術要求變更內容見附頁。產品技術要求變更內容見附頁。產品說明書變更內容見附頁。2025-03-24 包裝規格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。”。主要組成成分由“樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）：袋型：210μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶”變更為“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體，包被濃度：（0.1~3）mg/mL；鼠抗人Myo單克隆抗體，包被濃度：（0.1~3）mg/mL；鼠抗人CK-MB單克隆抗體，包被濃度：（0.1~3）mg/mL；C線包被羊抗鼠IgG，包被濃度：（0.1~3）mg/ml；結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體，標記濃度：（0.01~0.5）mg/mL；鼠抗人Myo單克隆抗體，標記濃度：（0.01~0.5）mg/mL；鼠抗人CK-MB單克隆抗體，標記濃度：（0.01~0.5）mg/mL。樣本稀釋液：0.9%氯化鈉。裝量：袋型、E型：210μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶。曲線信息卡：內含產品特定批次信息和標準曲線信息。”。預期用途由“本產品用于檢測人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白I、肌紅蛋白和肌酸激酶同工酶的含量”變更為“本產品用于定量檢測人血清/血漿/全血中肌鈣蛋白I、肌紅蛋白和肌酸激酶同工酶的含量。”。產品儲存條件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期18個月”變更為“2℃～30℃保存，有效期24個月”。產品技術要求變更內容見附件。產品說明書變更內容見附件。2025-04-15包裝規格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”變更為“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。”。主要組成成分由“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；鼠抗人Myo單克隆抗體，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；鼠抗人CK-MB單克隆抗體，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；C線包被羊抗鼠IgG，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；結合墊標記有鼠抗人cTnI單克隆抗體，標記濃度：（0.01～0.5）mg/mL；鼠抗人Myo單克隆抗體，標記濃度：（0.01～0.5）mg/mL；鼠抗人CK-MB單克隆抗體，標記濃度：（0.01～0.5）mg/mL。樣本緩沖液（0.9%氯化鈉）：袋型：210μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶。曲線信息卡：內含產品特定批次信息和標準曲線信息。”變更為“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人cTnI單克隆抗體，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；鼠抗人Myo單克隆抗體，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；鼠抗人CK-MB單克隆抗體，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；C線包被羊抗鼠IgG，包被濃度：（0.1～3）mg/mL；結合墊標記有鼠抗人cT nI單克隆抗體，標記濃度：（0. 01～0 .5）m g/mL；鼠抗人Myo單克隆抗體，標記濃度：（0.01～0.5）mg/mL；鼠抗人CK-MB單克隆抗體，標記濃度：（0.01～0.5）mg/mL。樣本稀釋液（0.9%氯化鈉）：裝量——袋型、F型：210μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶；15.0mL/瓶。曲線信息卡：內含產品特定批次信息和標準曲線信息。”。產品技術要求變更內容見附件。產品說明書變更內容見附件。

長垣市丁欒工業區

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。F型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。

2℃～30℃保存，有效期24個月

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