總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20262400238

南京市棲霞區堯化街道科創路1號

2026-02-03

2031-02-02

試劑 成分R1 包被鏈霉親和素的磁性微粒，(0.400±0.100) mg/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R2 生物素化的化學合成三碘甲狀腺原氨酸類似物，(0.100±0.025)μg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3 吖啶酯標記的重組羊三碘甲狀腺原氨酸單克隆抗體，(0.230±0.058)μg/mL，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4 置換劑，2.5 mg/mL，20 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=7.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品 校準品1 為液體狀態，化學合成三碘甲狀腺原氨酸抗原濃度：(0.80±0.16)ng/mL，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。 校準品2 為液體狀態，化學合成三碘甲狀腺原氨酸抗原濃度：(4.00±0.80)ng/mL，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。 校準品定值卡或校準品碼質控品(選配) 質控品1 為液體狀態，化學合成三碘甲狀腺原氨酸抗原濃度：(0.85±0.17)ng/mL，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。 質控品2 為液體狀態，化學合成三碘甲狀腺原氨酸抗原濃度：(4.20±0.84)ng/mL，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=7.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品定值卡或校準品碼包含試劑盒內置的主曲線信息、產品校準品1和產品校準品2的濃度和發光值信息，通過讀卡或掃碼，檢測儀器可自動調取校準品的定值數據。總三碘甲狀腺原氨酸校準品可溯源至中國食品藥品檢定研究院(三碘甲腺原氨酸免疫測定用國家標準品 編號：150550)。

用于臨床體外定量檢測人血清樣本中總三碘甲狀腺原氨酸(TT3)的含量。

南京市棲霞區科創路1號9幢201室、202室、203室、204室。

50測試/盒：R1：1×2.50mL， R2：1×2.50mL， R3：1×2.50mL， R4：1×1.30mL75測試/盒：R1：1×3.80mL， R2：1×3.80mL， R3：1×3.80mL， R4：1×2.00mL100測試/盒：R1：1×5.00mL， R2：1×5.00mL， R3：1×5.00mL， R4：1×2.50mL200測試/盒：R1：2×5.00mL， R2：2×5.00mL， R3：2×5.00mL， R4：2×2.50mL校準品1：1×1mL/瓶，2×1mL/瓶 校準品2：1×1mL/瓶，2×1mL/瓶 質控品1(選配)：1×1mL/瓶，2×1mL/瓶 質控品2(選配)：1×1mL/瓶，2×1mL/瓶

試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下直立保存，有效期12個月。試劑開封后2℃~8℃避光可保存28天。校準品和質控品開封后2℃~8℃避光可保存28天。生產日期、使用期限見標簽。

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