B型鈉尿肽檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

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蘇械注準20202401021

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2023-07-27

2025-09-03

1.B型鈉尿肽檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內含各包裝規格對應數量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、硝酸纖維素層析膜、BNP單克隆抗體I（鼠源性，0.8~1.2mg\\/mL）、BNP單克隆抗體II（鼠源性，1.0~1.5 mg\\/mL）、兔抗鼠免疫球蛋白G抗體（兔抗鼠，1.0~1.5mg\\/mL ）、吸水紙、襯墊構成；2.全血緩沖液（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180配套）：包裝規格為1人份\\/盒、3人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份\\/盒、100人份\\/盒的試劑盒裝配2瓶，2mL\\/瓶；全血緩沖液為由磷酸鹽（20mM）、蛋白穩定劑(0.1%防腐劑)、表面活性劑（0.01%吐溫）組成，pH=7.2±0.2；3.說明書：1份\\/盒； 4.SD卡： Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套：1個\\/盒； Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套: 1個\\/盒、2個\\/盒、3個\\/盒、4個\\/盒； 5.吸管（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套）：選配。

用于臨床體外定量檢測人血漿或全血中B型鈉尿肽（BNP）的含量。

2023-07-27產品技術要求、說明書變化 由“2. 性能指標2.2緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208機型的試劑盒）2.2.1 外觀緩沖液應澄清透明，無懸浮物。瓶體緊密，無漏液現象。2.2.2 裝量緩沖液的裝量為0.1mL，其凈含量應在0.1g±0.020g范圍以內。2.2.3 pH緩沖液的pH應在7.2±0.5范圍以內。”變更為“2.性能指標2.2全血緩沖液（本條款僅適用配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180機型的試劑盒）2.2.1 外觀緩沖液應澄清透明，無懸浮物。瓶體緊密，無漏液現象。2.2.2 裝量緩沖液的裝量為2.0mL，其凈含量應在2.0g±0.10g范圍以內。2.2.3 pH緩沖液的pH應在7.2±0.2范圍以內。”

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套包裝：1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒； Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608配套包裝：1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒。

檢測卡于4~30℃，密封狀態下存放，有效期為18個月。Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180熒光免疫定量分析儀、Getein 200\\/208便攜式生化免疫分析儀配套的檢測卡開封后，有效期為1小時；Getein1200\\/1600 熒光免疫定量分析儀、Getein 3200\\/3208\\/3600\\/3608生化免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內原自封包裝袋密封保存，最長不超過7天。 全血緩沖液（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180配套）于4~30℃狀態下存放，有效期為18個月。開封后，有效期為1個月。

第二類

本文件與“”注冊證共同使用