免疫球蛋白G4（IgG4）抗體試劑（免疫組織化學）

國產備案第一類

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵穗械備20191810號

注冊人住所：

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2024-10-21

結構及組成：

由兔抗人免疫球蛋白G4（IgG4）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成

適用范圍：

在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷

變更情況：

2022年05月07日,生產地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號、廣州開發區永順大道中5號”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”；主要組成成分由“兔抗人IgG4單克隆抗體、緩沖液”變更為“由IgG4 單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：EP138。”；產品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月。”變更為“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”。n產品技術要求變更。nn2024年10月21日,產品分類名稱由“IgG4抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“免疫球蛋白G4（IgG4）抗體試劑（免疫組織化學）”；備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號”；生產地址由“廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號、廣州開發區永順大道中5號”變更為“廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號”；預期用途由“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥和伴隨診斷”；主要組成成分由“由IgG4 單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：EP138。”變更為“由兔抗人免疫球蛋白G4（IgG4）抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成”；產品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內用完。”變更為“2-8℃儲存，有效期18個月”；備注由“/”變更為“產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。”。n產品技術要求變更。

生產地址：

廣州市黃埔區科學城荔枝山路8號、廣州市黃埔區神舟路268號

產品儲存條件及有效期：

2-8℃儲存，有效期18個月

管理類別：

第一類

備注：

產品已對照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。

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