葡萄糖測定試劑盒（己糖激酶法）

上海惠中生物科技有限公司 聯系電話（12） 郵箱（1） 官方網站

滬械注準20152400696

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區

2020-04-08

2025-04-07

R1:Tris緩沖液（PH7.8）、ATP、NAD、NaN3；R2: Tris緩沖液、NADP、己糖激酶、G6P-DH、MgSO4、NaN3；校準品（牛血清基質、凍干品）：葡萄糖、穩定劑。

供醫療機構用于體外檢測人血清中葡萄糖的含量，作輔助診斷用。

生產地址由“上海市嘉定區馬陸龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20152400696”注冊證共同使用。;2018-05-17,1.新增包裝規格：4x400T（R1：72ml×5; R2：20ml×5）；2.新增適用機型：日立LABOSPECT 008、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；3.產品技術要求變更:詳見附件1（共2頁）；4.產品說明書變更：詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準20152400696”注冊證共同使用。;2018-10-24,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20152400696”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20152400696”注冊證共同使用。;2020-01-14,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20152400696”注冊證共同使用。;2020-10-22,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20152400696”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06,1、產品注冊證變更包裝規格及主要組成成分，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求變更包裝規格、性能指標、檢驗方法及其他文字性變更，詳見附件2（共15頁）。\\n3、產品說明書變更包裝規格、主要組成成分、適用儀器及其他文字性變更，詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準20152400696”注冊證共同使用。;

上海市嘉定區馬陸龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層

規格1：R1:2×60mL；R2:2×15mL 校準品：1×5mL；規格2：R1：8×60mL；R2：4×30mL；規格3：R1：4×60mL；R2：2×30mL；規格4：R1：2×60mL；R2：2×15mL；規格5：R1：2×80mL；R2：2×20mL；規格6：2×（R1:80mL；R2:20mL）\\/組；規格7：R1：2×40mL；R2：1×20mL；規格8：R1：1×40mL；R2：1×10mL；規格9：R1：2×50mL；R2：1×25mL；規格10：R1：6×40mL；R2：4×15mL；規格11：4×400T（R1:5×72mL；R2:5×20mL）

2～8℃避光,12個月

第二類