直接膽紅素檢測試劑盒(化學氧化法)

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蘇械注準20182401619

泰州國家醫藥高新技術產業園中國醫藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側

2024-02-05

2028-12-06

試劑1：酒石酸緩沖液（pH3.0，200mmol\\/L）、曲拉通-100（1ml\\/L）、間膽抑制劑（2g\\/L ）。試劑2：磷酸鹽緩沖液（pH7.4，10mmol\\/L）、化學氧化劑（8mmol\\/L）。校準品為含膽紅素的干粉（詳見標簽）。直接膽紅素校準品的濃度為：(46±2.3) μmol\\/L。

用于體外定量檢測人血清中直接膽紅素（DBIL）的濃度。

2024-02-05產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”包裝規格變更 由“試劑1:64ml×5試劑2:16ml×5\\t試劑1:64ml×4 試劑2:16ml×4\\t試劑1:64ml×3 試劑2:16ml×3\\t試劑1:64ml×2 試劑2:16ml×2試劑1:50ml×4 試劑2:25ml×2\\t試劑1:60ml×2 試劑2:15ml×2\\t試劑1:60ml×4 試劑2:15ml×4\\t試劑1:72ml×2 試劑2:18ml×2試劑1:40ml×3 試劑2:10ml×3\\t試劑1:64ml×1 試劑2:16ml×1\\t試劑1:16ml×1 試劑2: 4ml×1\\t60測試×10（試劑1:14.8ml×10+試劑2: 3.7ml×10）膽紅素校準品：1×1.0ml（可選購）”變更為“見規格\\/型號附件”產品儲存條件和\\/或有效期變更 由“1. 原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定12個月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩定30天。3. 校準品避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定18個月。4. 校準品為粉劑，使用時需要復溶；復溶程序：打開瓶蓋，輕輕開啟橡皮塞，精確加入標簽標示量的去離子水，避光置室溫30分鐘，使凍干物完全溶解，輕柔混勻后使用。復溶物，避光儲存在2～8℃可穩定2個小時。用后即棄。”變更為“1. 原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定18個月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩定30天。3. 校準品避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定18個月。3. 校準品為粉劑，使用時需要復溶；復溶程序：打開瓶蓋，輕輕開啟橡皮塞，精確加入標簽標示量的去離子水，避光置室溫30分鐘，使凍干物完全溶解，輕柔混勻后使用。復溶物，避光儲存在2～8℃可穩定2個小時。用后即棄。4.生產日期及失效日期：詳見外包裝。”適用儀器變化 由“60測試×10適用于西門子EXL\\/X-Pand全自動生化分析儀，其余規格適用于以下機型：貝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800全自動生化分析儀；日立7020\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT008全自動生化分析儀；東芝40FR \\/120FR\\/2000FR全自動生化分析儀；羅氏MODULAR\\/Cobas全自動生化分析儀；雅培8000全自動生化分析儀； 迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400全自動生化分析儀；邁瑞BS380\\/400\\/800\\/2000全自動生化分析儀；頤蘭貝 ES380\\/480全自動生化分析儀。”變更為“西門子DIMENSION EXL\\/ADVIA 2400\\/XPT全自動生化分析儀，貝克曼DXC600\\/800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自動生化分析儀；日立7020\\/7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀；佳能（東芝）TBA-40FR \\/120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas c501\\/c502\\/c701\\/c702 全自動生化分析儀；雅培C8000\\/C16000全自動生化分析儀；迪瑞CST300\\/CS-380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自動生化分析儀；邁瑞BS-380\\/400\\/600\\/800\\/2000\\/2000M\\/2800M全自動生化分析儀；頤蘭貝 ES380\\/480全自動生化分析儀；東軟NT-880\\/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420\\/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000\\/CA2000S全自動生化分析儀；藍怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自動生化分析儀。”

泰州中國醫藥城口泰路西側、 陸家路東側 0007 幢 61 號一、三、四層東側

見附件

1. 原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定18個月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩定30天。3. 校準品避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩定18個月。3. 校準品為粉劑，使用時需要復溶；復溶程序：打開瓶蓋，輕輕開啟橡皮塞，精確加入標簽標示量的去離子水，避光置室溫30分鐘，使凍干物完全溶解，輕柔混勻后使用。復溶物，避光儲存在2～8℃可穩定2個小時。用后即棄。4.生產日期及失效日期：詳見外包裝。

第二類

本文件與“蘇械注準20182401619”醫療器械注冊證共同使用