乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（化學發光法）

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國械注準20173404602

中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號五樓東面

2017-11-14

2022-11-13

A試劑盒：試劑1：乙型肝炎病毒表面抗原包被的發光微粒；試劑2：生物素標記乙型肝炎病毒表面抗原；B校準品：校準品1、2、3、4、5、6：小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；校準品校正液：小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；C質控品：高水平和低水平質控品：小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；D定性參考品：參考樣品：小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑；陰性對照：新生牛血清、防腐劑；陽性對照：小鼠來源的乙型肝炎病毒表面抗體單克隆抗體、新生牛血清、防腐劑。（具體內容詳見說明書）

本產品用于體外定性或定量檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

2018-01-30 “注冊人住所：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號五樓東面；生產地址：浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號五樓東面”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓”。 2019-03-20 “生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢三樓、五樓”變更為“生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢一樓西區、三樓、五樓”。 2019-09-05 增加適用儀器，產品說明書和產品技術要求中文字的修改。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂產品技術要求，產品說明書和中文標簽中相應內容。 2021-01-19 “生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢一樓西區、三樓、五樓”變更為“生產地址：中國（上海）自由貿易試驗區蔡倫路88號1幢一樓西區、三樓、五樓，2幢五樓”。 2021-02-05

浦東新區張江高科技園區蔡倫路88號五樓東面

2×100測試盒

A試劑盒：2～8℃避光保存；B校準品、C質控品、D定性參考品：-20℃或2～8℃保存；整個試劑盒的有效期為12個月。

第三類