Berichrom Antithrombin Ⅲ (A)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(進)字2011第2403704號(變更批件)

注冊人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批準(備案)日期：

2011-11-24

有效期至：

2015-11-23

生產國或地區中文：

德國

變更情況：

變更內容:1.增加適用機型“CS-5100,CA-660”;2.中文產品說明書、標準文字性變更(具體內容見附頁)。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/GER 4069-2011

生產地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型號規格：

凝血酶試劑:6×15mL;顯色劑:6×3mL;緩沖溶液:1×100mL 凝血酶試劑:6×5 mL;顯色劑:3×3 mL;緩沖溶液:1×30 mL