尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）

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滬械注準20162400274

上海市寶山區城銀路830號

2025-09-16

2030-09-28

R1：Tris緩沖液、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、NADH與谷氨酸脫氫酶，R2：Tris緩沖液、α-酮戊二酸與尿素酶

供醫療機構用于對人血清或血漿樣本中尿素(urea，UREA)濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

注冊人名稱由“上海復星長征醫學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400274”注冊證共同使用。;2021-06-25,1、產品注冊證中增加包裝規格，詳見附件1（共2頁）。2、產品技術要求中增加型號規格及其他文字性變更，詳見附件2（共4頁）。3、產品說明書中增加型號規格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共6頁）。;本文件與“滬械注準20162400274”醫療器械注冊證共同使用。;2022-04-02,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢（受托生產企業：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400274”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2022-08-22,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號（自行生產）；2.江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢（受托生產企業：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20162400274”醫療器械注冊證共同使用。受托生產企業：復星診斷科技（泰州）有限公司；統一社會信用代碼：91321291596920261C。;2024-06-14,生產地址變更為：1.上海市寶山區城銀路830號1幢、5幢（自行生產）2.江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢（委托生產）；;本文件與“滬械注準20162400274”醫療器械注冊證共同使用。受托生產企業：復星診斷科技（泰州）有限公司；統一社會信用代碼：91321291596920261C。;2025-08-12,1、產品注冊證：變更包裝規格表述，詳見附件1（共1頁）。2、產品技術要求：變更型號規格和裝量表述、“準確度”指標新增國家標準品，詳見附件2（共2頁）。3、產品說明書：新增適用機型、變更包裝規格表述，詳見附件3（共1頁）。;本文件與“滬械注準20162400274”注冊證共同使用。;2025-08-19

上海市寶山區城銀路830號1幢、5幢（自行生產）；江蘇省泰州市泰州醫藥高新區秀水路22號7-1幢（委托生產）

試劑1(R1)：4×50mL、試劑2(R2)：1×50mL；試劑1(R1)：4×50mL、試劑2(R2)：2×25mL；試劑1(R1)：2×24mL、試劑2(R2)：2×6mL；試劑1(R1)：2×32mL、試劑2(R2)：2×8mL；試劑1(R1)：2×37mL、試劑2(R2)：2×12mL；試劑1(R1)：4×37mL、試劑2(R2)：4×12mL；試劑1(R1)：2×40mL、試劑2(R2)：2×10mL；試劑1(R1)：4×40mL、試劑2(R2)：4×10mL；試劑1(R1)：2×48mL、試劑2(R2)：2×18mL；試劑1(R1)：4×48mL、試劑2(R2)：4×18mL；試劑1(R1)：4×60mL；試劑2(R2)：1×60mL；試劑1(R1)：2×300 測試、試劑2(R2)：1×600 測試；2×440測試(適用西門子 Atellica機型)；2×440測試(適用西門子 ADVIA XPT 機型)；4×440測試(適用西門子 Atellica機型)；4×440測試(適用西門子 ADVIA XPT 機型)；2×200測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 機型)；4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 機型)；2×300測試(適用日立/富士LABOSPECT 008 AS 機型)；4×400測試(適用日立/富士LABOSPECT 008 AS 機型)；2×250測試(適用復星F-C800、F-C800p、F-C2000、F-C2000s 機型)；4×250測試(適用復星F-C800、F-C800p、F-C2000、F-C2000s 機型)。

2～8℃避光、密封儲存，有效期12個月。

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