新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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國械注準20203400494

鄭州經濟技術開發區經北一路87號

2021-05-10

2026-05-09

磁微粒混懸液、酶結合物、樣品稀釋液、陰性對照、陽性對照，試劑盒中還包含條碼卡。（具體內容詳見產品說明書）

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV） IgM抗體。僅用于對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。本產品僅限醫療機構使用。

2021-03-04 1. 產品儲存條件及有效期：原注冊證內容：2～8℃儲存，有效期暫定6個月。變更后的內容：2℃～8℃儲存，有效期8個月。2. 產品說明書變更。具體內容詳見附件，請注冊人自行修訂產品說明書中的相應內容。 2021-02-01 “生產地址:鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號”變更為“生產地址:鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號；鄭州經濟技術開發區明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）”。 2021-10-22 產品儲存條件及有效期：由“2℃～8℃儲存，有效期8個月。”變更為“2℃～8℃儲存，有效期12個月。”請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書中相應內容。

鄭州經濟技術開發區經開第十五大街199號；鄭州經濟技術開發區明理南路172號院6#樓4層（僅作倉庫使用）

50測試盒，100測試盒，200測試盒，500測試盒。

第三類

延續注冊產品技術要求未發生變化，沿用原核發的產品技術要求。