一次性使用無菌刨削刀頭

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浙械注準20172041006

浙江省杭州市臨平區經濟技術開發區新顏路22號101B

2024-04-29

2027-09-07

一次性使用無菌刨削刀頭由內刨刀與外刨刀組成，外刨刀均由外鞘管、外鞘刀頭、外鞘接頭、卡扣、密封圈組成；Ⅰ型內刨刀部分由內鞘管、內鞘刀頭、內鞘接頭、軸套、熱縮管組成；Ⅱ型內刨刀部分由內鞘管、內鞘刀頭、內鞘接頭組成；Ⅲ型內刨刀部分由內鞘管、內鞘刀頭、內鞘接頭、熱縮管組成。

產品與刨削器配合使用，適用于在大關節腔、小關節腔手術中切除軟組織和骨組織。

1.型號、規格：詳見附頁。2.結構及組成：由“刨削刀頭由內刨刀部分與外刨刀部分組成，其中內刨刀部分由內鞘管、內鞘刀頭、內鞘接頭、軸套、熱縮管組成，外刨刀部分由外鞘管、外鞘刀頭、外鞘接頭、卡扣、密封圈組成。”變更為“一次性使用無菌刨削刀頭由內刨刀與外刨刀組成，外刨刀均由外鞘管、外鞘刀頭、外鞘接頭、卡扣、密封圈組成；Ⅰ型內刨刀部分由內鞘管、內鞘刀頭、內鞘接頭、軸套、熱縮管組成；Ⅱ型內刨刀部分由內鞘管、內鞘刀頭、內鞘接頭組成；Ⅲ型內刨刀部分由內鞘管、內鞘刀頭、內鞘接頭、熱縮管組成。”3.核發變更后的產品技術要求。申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。

浙江省杭州市臨平區經濟技術開發區新顏路22號101B 、102B-1；浙江省杭州市臨平區順風路528號6號樓1-2層

詳見附頁。

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