胃幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

上海凱創生物技術有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2013第3400648號

注冊人住所：

上海市浦東新區下沙鎮工業園區鶴立路

批準(備案)日期：

2013-05-02

有效期至：

2017-05-01

變更情況：

此次胃幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶抗體檢測試劑盒(膠體金法)產品到期重新注冊合并標準變更申請,產品注冊標準中僅對引用標準及“規范性引用文件”內容進行更新,涉及的技術條款內容不作任何更改,與原批準的《產品注冊標準》完全一致。;變更日期:2016.01.06,“注冊人住所:上海市浦東新區下沙鎮工業園區鶴立路”變更為“注冊人住所:上海市浦東新區航頭鎮工業園區鶴立路”。

產品標準編號：

YZB/國 1573-2013

生產地址：

上海市浦東新區上海國際醫學園區青黛路518號

型號規格：

1人份/袋;10人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;50人份盒;100人份/盒。

預期用途：

該產品用于定性檢測人血液樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。

主要組成成分：

試劑條:HP尿素酶抗原、抗HP尿素酶抗體、HP尿素酶抗原-膠體金;加樣吸管;樣品稀釋液;使用說明書。產品有效期:4-30℃避光儲存,有效期24個月,不得凍存。附件:注冊產品標準,產品說明書。

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