可收費多糖沖洗液/VSD類
互聯網藥品信息證書編號：(蘇)-經營性-2020-0005 增值電信業務經營許可證編號：
蘇B2-20150023 Copyright ?南京瑞凡科技發展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律師支持：北京易歐陽光律師事務所
找產品
添加客服微信
為您精準推薦
微信掃一掃
使用小程序
人附睪蛋白4校準品HE4 Calibrators
進口
失效
注冊
第三類
產品名稱：
人附睪蛋白4校準品HE4 Calibrators
注冊人名稱：
雅培德國有限責任公司Abbott GmbH 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20163401402
注冊人住所：
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
批準(備案)日期：
2021-01-22
有效期至：
2026-01-21
結構及組成：
校準品A、校準品B、校準品C、校準品D、校準品E和校準品F儲存于含有蛋白(牛) PBS緩沖液中，防腐劑：ProClin 300。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本產品用于在ARCHITECT i系統或Alinity i 分析儀上定量測定人血清中的人附睪蛋白4抗原時，對系統進行校準。
代理公司：
雅培貿易(上海)有限公司
代理公司地址：
中國(上海)自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位
變更情況：
2018-08-23 1.生產地址由“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, USA”變更為“201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA”。2.產品英文名稱由“ARCHITECT HE4 Calibrators”變更為“HE4 Calibrators”。3.包裝規格由“6瓶(4.0 mL/瓶)”變更為“ARCHITEC：6瓶(4.0mL/瓶)，Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)”。4.適用機型由“ARCHITECT i 系統”變更為“ARCHITECT i 系統，Alinity i 分析儀”。5.產品說明書、產品技術要求變更，具體內容詳見附件。 請注冊人依據批準的變更文件自行修改產品說明書、產品技術要求及標簽中的相應內容。 2020-08-27 說明書文字性變化，詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂說明書中相應內容。 2020-11-06 “注冊人名稱:Abbott GmbH & Co. KG”變更為“注冊人名稱:Abbott GmbH 雅培德國有限責任公司”。
生產地址：
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA
型號規格：
ARCHITECT：6瓶(4.0mL/瓶)Alinity：6瓶(3.0mL/瓶)
產品儲存條件及有效期：
2~8℃直立儲存，不能冷凍，有效期12個月。
管理類別：
第三類
備注：
按照國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年第112號），該產品的管理類別調整為二類。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第48批 | 人附睪蛋白4校準品 | 國械注進20163401402 | 6瓶（4.0ml|瓶） | 7164.0000 |
| 江西省+動態第45批 | 人附睪蛋白4校準品 | 國械注進20163401402 | 6瓶（4.0ml|瓶） | 9566.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人附睪蛋白4校準品 | 國械注進20163401402 | Alinity：6瓶（3.0ml/瓶） | 7164.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人附睪蛋白4校準品 | 國械注進20163401402 | ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶） | 1144.3200 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人附睪蛋白4校準品 | 國械注進20163401402 | Alinity：6瓶（3.0ml/瓶） | 7164.00 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人附睪蛋白4校準品 | 國械注進20163401402 | ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶） | 4626.00 |