可收費多糖沖洗液/VSD類
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β2-微球蛋白測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
β2-微球蛋白測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）
注冊人名稱：
藍怡科技集團股份有限公司 聯系電話（12） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20172400156
注冊人住所：
上海市閔行區北橫沙河路468弄152號
批準(備案)日期：
2021-08-23
有效期至：
2026-08-22
結構及組成：
R1：氯化銨緩沖液、疊氮鈉、表面活性劑；R2：羊抗人β2-微球蛋白乳膠懸濁液、穩定劑、防腐劑。
適用范圍：
供醫療機構用于體外定量測定人血清或尿液中β2-微球蛋白的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所由“上海市閔行區金都路4299號6幢1樓B42室”變更為“上海市閔行區北橫沙河路468弄152號”。;本文件與“滬械注準20172400156”注冊證共同使用。;2018-08-22,注冊人名稱由“上海藍怡科技股份有限公司”變更為“藍怡科技集團股份有限公司”;生產地址由“上海市閔行區友東路85號一層”變更為“上海市閔行區北橫沙河路468弄152號2號樓”。;本文件與“滬械注準20172400156”注冊證共同使用。;2018-11-27,生產地址由“上海市閔行區北橫沙河路468弄152號2號樓”變更為“嘉善縣羅星街道歸谷二路118號”。;1.本文件與“滬械注準20172400156”注冊證共同使用。\\n2.嘉善縣羅星街道歸谷二路118號為受托生產企業浙江藍怡醫藥有限公司生產地址。;2020-07-09,1.\\t醫療器械注冊證，增加包裝規格: \\n100測試（R1：1×100測試、R2：1×100測試）；\\n500測試（R1：1×500測試、R2：1×500測試）。\\n2. 產品技術要求增加包裝規格及文字性變更詳見附件1(共1頁）。\\n3. 產品說明書增加包裝規格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件2(共1頁）;本文件與“滬械注準20172400156”注冊證共同使用。;2021-09-10,生產地址變更為：1.湖南省長沙市開福區中青路1155號金六谷科技園2棟1-3層（受托生產企業：藍怡（湖南)醫療器械有限公司）；;本文件與“滬械注準20172400156”醫療器械注冊證共同使用，受托生產企業信息見上。;2023-01-06
生產地址：
浙江省嘉興市嘉善縣羅星街道歸谷二路118號
型號規格：
R1：4×450ml,R2：3×150ml；R1：2×300ml,R2：2×75ml；R1：10×60ml,R2：10×15ml；R1：3×80ml,R2：3×20ml；R1：2×90ml,R2：3×15ml；R1：3×60ml,R2：3×15ml；R1：3×40ml,R2：1×30ml；R1：1×60ml,R2：1×15ml；R1：1×20ml,R2：1×5ml
產品儲存條件及有效期：
\\/
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | β2-微球蛋白測定試劑盒（乳膠免疫比濁法） | 滬械注準20172400156 | R1:3*60ml R2:3*15ml | 1417.5000 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | β2-微球蛋白測定試劑盒（乳膠免疫比濁法） | 滬械注準20172400156 | R1:3×60ml,R2:3×15ml | 3811.00 |
| 2024年7月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | β2-微球蛋白測定試劑盒（乳膠免疫比濁法） | 滬械注準20172400156 | R1:3×60ml,R2:3×15ml | 3811.00 |