HARMONIC ACE Ultrasonic Surgical Devices

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

Ethicon Endo - Surgery, LLC 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(進)字2014第3230773號

注冊人住所：

475 Calle C, Guaynabo, PR 00969

批準(備案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

結構及組成：

超聲刀頭由鉗口、鉗桿、手柄及其連接電纜組成。產品為一次性使用,環氧乙烷滅菌。不同型號產品描述見附頁。

適用范圍：

超聲刀頭與GEN11超聲高頻外科集成系統主機配合,在開放式和內窺鏡手術中使用,適用于軟組織切口時按所需控制出血及將熱損傷最小化。

代理公司：

強生(上海)醫療器材有限公司

生產國或地區中文：

美國

變更情況：

變更日期:2016.03.23,產品適用范圍由“超聲刀頭與GEN11超聲高頻外科集成系統主機配合,在開放式和內窺鏡手術中使用,適用于軟組織切口時按所需控制出血及將熱損傷最小化。”變更為“超聲刀頭與GEN11超聲高頻外科集成系統主機配合,在開放式和內窺鏡手術中使用,適用于軟組織切口時按所需控制出血及將熱損傷最小化。可閉合直徑最大5毫米(含5毫米)的血管。”。生產地址由“Calle Durango No. 2751, ColoniaLote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihua

產品標準編號：

YZB/USA 0218-2014《超聲高頻外科集成系統超聲刀頭》

生產地址：

Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA

型號規格：

HAR23、 HAR36

產品圖片