可收費多糖沖洗液/VSD類
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糖類抗原125校準品（化學發光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Calibrators
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第三類
產品名稱：
糖類抗原125校準品（化學發光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 II Calibrators
注冊人名稱：
奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司Ortho Clinical Diagnostics 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20153400560
注冊人住所：
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
批準(備案)日期：
2019-11-28
有效期至：
2024-11-27
結構及組成：
校準品內容：1套糖類抗原125校準品1、2 和 3（OC 125鑒定抗原，溶于含有牛血清白蛋白和防腐劑的緩沖液中，共1.75 mL）；校準值24.0、130和875 U /mL。批次校準卡。實驗方案卡。24 個校準品條碼標簽（每個校準品有 8 個校準品條碼標簽）。
適用范圍：
用于對定量測定人血清和血漿（EDTA或肝素抗凝）樣本中的OC 125 鑒定抗原的校準。
代理公司：
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區美約路222號505室
變更情況：
2016-05-04 “注冊人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名稱:強生（上海）醫療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區美約路222號505室”。 2021-12-09 1. 產品名稱由“糖類抗原125校準品（化學發光法）”變更為“糖類抗原125校準品”；2. 注冊人名稱由“Ortho Clinical Diagnostics 奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics 奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司”； 3.增加適用機型；4.產品說明書文字變更；具體內容詳見附件，請注冊人依據批準的變更文件自行修改產品說明書中相應內容。
生產地址：
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
型號規格：
1套/包裝
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
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