牙科種植用扳手

國產備案

產品名稱：

牙科種植用扳手

注冊人名稱：

上海雙申醫療器械股份有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

滬青械備20200001號

注冊人住所：

上海市青浦區天辰路669號2幢14層

批準(備案)日期：

2025-08-19

結構及組成：

牙科種植用扳手由扳手手柄及扳手頭組成。扳手手柄為模塊型手柄。無源產品，非無菌提供，可重復使用。

適用范圍：

用于牙科種植過程。

變更情況：

產品描述由“牙科種植用扳手由扳手手柄及扳手頭組成。在牙科種植過程中使用。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。”修改為“牙科種植用扳手由扳手手柄及扳手頭組成。在牙科種植過程中使用。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。”;2024-12-23,1. 型號/規格變更：刪除601-0008、Ⅰ、A型號；2. 產品技術要求變更：（1）根據規格型號變化修改相關信息；（2）規范技術要求中文字描述；（3）附錄A中引用標準年代號升版；3. 說明書變更：（1）根據規格型號變化修改相關信息；（2）規范產品說明書中文字描述；;2024-06-24,增加規格型號：成品型號：BⅡ、CⅡ；部件型號：Ⅰ、II、A、B、C；;2024-05-29,根據一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更。變更內容：1.產品描述：由“牙科種植用扳手由扳手手柄及扳手頭組成。扳手手柄為模塊型手柄。無源產品，非無菌提供，可重復使用。”變更為“牙科種植用扳手由扳手手柄及扳手頭組成。在牙科種植過程中使用。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。”2.產品技術要求-1.1型號由“本產品適用于牙科種植過程，由扳手手柄及扳手頭組成，無源產品，非無菌提供，可重復使用。扳手手柄為模塊型扳手手柄。牙科種植用扳手結構組成見圖1、2，牙科種植用扳手型號規格見下列表1。”變更為“本產品適用于牙科種植過程，由扳手手柄及扳手頭組成，無源產品，非無菌提供。牙科種植用扳手結構組成見圖1、2，牙科種植用扳手型號規格見下列表1。”;2022-03-02,增加產品型號規格：成品型號：XII、YIV部件型號：IV、D、E、X、Y；;2025-08-19

生產地址：

上海市青浦區天辰路669號2號工業廠房14層

型號規格：

601-0008

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