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人BRAF基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
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第三類
產品名稱：
人BRAF基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
北京雅康博生物科技有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20183401826
注冊人住所：
北京市海淀區永豐屯538號1號樓368室
批準(備案)日期：
2018-09-20
有效期至：
2023-09-19
結構及組成：
BRAF檢測試劑Ⅰ、Taq DNA聚合酶、BRAF陽性質控品（PC）。（具體內容詳見說明書）。
適用范圍：
本試劑盒用于定性檢測成人非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中BRAF基因V600E點突變。該產品未與具體藥物聯合進行臨床實驗，僅針對靶基因突變的檢測性能進行了驗證。
變更情況：
2020-07-09 注冊人申請增加適用機型，說明書相應內容變更，具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書、中文標簽中的相關內容。 2020-07-06 “注冊人住所:北京市海淀區永豐屯538號1號樓368室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區北清路103號3幢2層101-2007”。
生產地址：
北京市海淀區北清路103號3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區北清路103號1幢1至3層101三層3號
型號規格：
12測試盒，24測試盒
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國食藥監械（準）字2014第3401045號
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人BRAF基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401826 | 24測試/盒 | 14400.0000 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人BRAF基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401826 | 24測試/盒 | 14400.00 |
| 江西省+動態第56批 | 人BRAF基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20183401826 | 24測試|盒 | 14400.0000 |