可收費多糖沖洗液/VSD類
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脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)
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第二類
產品名稱：
脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法）Lipase colorimetric assay (LIPC)
注冊人名稱：
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20162404461
注冊人住所：
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
批準(備案)日期：
2020-08-19
有效期至：
2025-08-18
結構及組成：
試劑1：N,N-雙(2-羥乙基)甘氨酸（BICIN）緩沖液、 輔脂肪酶(豬胰)、脫氧膽酸鈉、氯化鈣、表面活性劑、防腐劑。試劑2：酒石酸緩沖液、1,2-鄰-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6-甲基試鹵靈)酯、牛黃脫氧膽酸鹽、表面活性劑、防腐劑。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
用于體外定量測定人血清和血漿中的脂肪酶的活性。
代理公司：
羅氏診斷產品（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區希雅路330號7號廠房第二層I部位
變更情況：
2019-06-10 產品中文名稱由“脂肪酶檢測試劑盒（比色法）”變更為“脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法）”，變更檢測條件，增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”，產品說明書和產品技術要求的文字性修改。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產品技術要求和中文標簽中的相關內容。 2019-09-09 增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”，增加適用機型，產品說明書的文字性修改。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標簽中的相關內容。 2022-01-13 1.增加適用機型，具體內容詳見附件；2.說明書和技術要求文字變更，具體內容詳見附件；3.請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求、標簽中相關內容。
生產地址：
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany
型號規格：
200 測試，2×50測試，580測試。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第45批 | 脂肪酶檢測試劑盒(酶比色法) | 國械注進20162404461 | 200測試 | 1432.7800 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法） | 國械注進20162404461 | 200測試（03029590322） | 1376.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 脂肪酶檢測試劑盒（酶比色法） | 國械注進20162404461 | 200測試（08057982190） | 2008.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 脂肪酶檢測試劑盒(酶比色法) | 國械注進20162404461 | 200測試（08057982190） | 2008.0000 |