超聲高頻外科集成手術設備超聲刀頭

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蘇械注準20212011372

中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州 片區蘇州工業園區星湖街 218 號 B2-409 單元（一照多址）

2025-06-30

2026-09-26

產品由刀頭和刀頭扳手組成，刀桿材質為鈦合金。產品為一次性使用，環氧乙烷滅菌。

產品作為超聲軟組織切割止血手術設備的附件與超聲軟組織切割止血手術設備配套使用，適用于需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割,可用于閉合直徑不超過5mm的血管。

2025-06-30產品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州工業園區東富路 45 號婁葑街道聯創產業園 10 幢 1-4 層, 蘇州工業園區桑田街 218 號蘇州生物醫藥產業園 13 號樓 101、201 單元，蘇州工業園區東富路45號婁葑街道聯創產業園9幢1層

一次性使用槍式超聲刀頭型號： OSG13，OSG13-A，OSG13-B，OSG22，OSG22-A，OSG22-B，OSG35，OSG35-A，OSG35-B，OSG45，OSG45-A，OSG45-B，BSG22，BSG22-A，BSG22-B，BSG35，BSG35-A，BSG35-B，BSG45，BSG45-A，BSG45-B，OBSG22，OBSG22-A，OBSG22-B，OBSG35，OBSG35-A，OBSG35-B，OBSG45，OBSG45-A，OBSG45-B ；一次性使用剪刀式超聲刀頭型號： OSS9，OSS9-A，OSS9-B，OSS17，OSS17-A，OSS17-B

不適用

Ⅱ

產品管理類別為三類，產品注冊證有效期至2025年12月31日。本文件與“蘇械注準20212011372”醫療器械注冊證共同使用